“人骨再造术”在瑞捷生物将变为现实

2005.08.02

　　“骨头也能人造？”这个神话由西安瑞捷生物医疗技术有限公司即将“演绎成功”。瑞捷生物研制的“组织工程用可吸收羟基磷灰石—碳酸钙双相陶瓷人工骨支架材料系列产品”，目前，项目正按计划顺利进行，它将使“人骨再造术”在瑞捷生物公司变为现实。

　　西安瑞捷生物主要研发内容为促进组织创伤修复和再生的产品，尤其是促进骨、软骨、皮肤、肌腱修复的组织工程产品。公司已有5个三类医疗器械完成产品标准的制定，并已通过国家食品和药品监督管理局的标准复核。2个三类医疗器械产品，也已通过国家食品和药品监督管理局济南检测中心检测，现已完成临床前研究，正在办理临床申请。其中，1个三类器械申请中国专利已进入最后的实审阶段。这些都表明公司技术实力雄厚，该项目能早日应用到医学领域。

　　据了解，该项目有三个创新点：一是理论创新，项目根据仿生学原理，充分应用先进的现代生物技术，以多中心成骨为出发点，设计并研制出了羟基磷灰石—碳酸钙双相瓷人工骨支架材料，并复合骨髓基质干细胞，成为具有三重诱骨活性的新型材料，来模拟自体骨移植修复骨缺损的体内过程。二是技术创新，双相陶瓷支架材料中央为碳酸钙，表面为羟基磷灰石薄衣，表面的羟基磷灰石薄衣赋予整个材料良好的生物相溶性，在材料植入骨缺损早期，引导骨组织长入材料内部。中央的碳酸钙成分赋予整个材料良好的可降解性，在骨组织长入后开始降解，最终被骨组织所替代。三是应用创新，在国家食品药品监督管理局指定的济南医疗器械监督检测中心对这种新型双相陶瓷支架材料进行全面的临床前研究表明，材料完全达到设计要求，可以进行临床验证。

　　目前，项目产品化实施计划按三个阶段进行，在今年底就可完成可降解羟基磷灰石—碳酸钙人工骨支架材料临床试验准备阶段。明年年内可完成自体骨髓基质干细胞操作规程制定，进行自体骨髓基质干细胞临床前试验阶段。还将完成可降解羟基磷灰石—碳酸钙人工骨支架材料临床实验，并获得试生产许可。预计在2007年完成自体骨髓基质干细胞临床试验，获得应用许可后，就将进入最后的生产和销售阶段。

　　据瑞捷生物公司总经理陈女士介绍，该项目的产品的治疗效果完全可以替代自体骨移植，可广泛应用于骨科、口腔科、整形外科、耳鼻喉科、眼科等领域，推广前景非常乐观。

西安开发区导报