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法国PIP硅胶隆胸假体暗藏“毒药”

2012/3/5 来源:大众医药网

  植入体内的“死神”?

  马斯(Jean-Claude Mas),这位曾给无数爱美女人带来福音的法国明星企业家,正被全球四十多万隆胸妇女谴责。

  她们谴责的正是马斯执掌的法国贝丽公司(PIP)制造的隆胸假体。这种隆胸假体是马斯的“创新发明”——用PIP胶体来填充隆胸假体,因“物美价廉”而畅销全球,贝丽也一度跻身成为世界三大假体制造商之一。

  抛弃贝丽产品并非最终目的,更重要是相关监管机构将其当做前车之鉴,加强立法,规范医疗器械生产。

  不过,PIP胶体因质量问题屡遭举报。2009年至2010年,法国药监局调查发现,PIP胶体是工业硅胶,贝丽公司用其代替昂贵的医用硅胶,而工业硅胶早因安全成分问题被禁止用来填充隆胸假体。法国当局勒令将PIP产品撤出市场,该公司宣告破产。

  事隔一年后,贝丽丑闻再次被踢爆,这源于里格内希女士之死。53岁的里格内希是PIP假体的使用者,其体内的假体屡次破裂。2011年3月,她被确诊患上淋巴癌。弥留之际,她留下遗嘱:希望家属公布她的死因,让社会提高对PIP产品危害性的警觉。

  里格内希去世后,她的家人以过失杀人罪将贝丽公司告上法庭。贝丽产品再次被推向舆论浪尖,而其毒副作用也引发法国乃至全球恐慌。

  “您知道贝丽公司在假体里装了什么?毒药!什么是工业硅胶?您车上的挡风玻璃用的就是。”接手该案的律师伊莎贝尔·哥仑巴尼激动地说。她告诉记者,贝丽生产的硅胶袋都是分批次的,掺假的成分有多有少,质量稍好的内销,最烂的批次出口,主要卖到南美,不排除中国的可能。对此,被告律师伊夫·艾达对此也不否认。

  另外,据哥仑巴尼透露,里格内希女士患癌症后,主治医院——马赛一癌症研究康复中心已经出了医学报告,报告阐述了PIP隆胸假体和癌症之间可能的联系。对此,该中心公关部主任安娜·福夏尔做了澄清:该院医师的确可以证实里格内希的癌症是从硅胶袋破损的地方开始发展的,但无法断定泄漏的胶体就是直接致癌物。

  为查明PIP填充胶体的致癌性,法国政府专门授命国立癌症中心组织专家做实地考察。专家统计发现PIP产品使用者中20例癌症患者,16列乳腺癌和4例其他类别癌症,但这些病人的临床症状和普通乳癌患者没有两样。目前,专家团否认了PIP假体和癌症的直接关联。

  而中国药监局宣布的阶段性调查结果显示,中国已售出的贝丽假体累计有743只,并没有出现任何不良情况反映。

  “独立质检”形同虚设

  从目前法国司法调查进展来看,贝丽公司造假案的确铁证如山,同时马斯多年“瞒天过海”的经历也暴露了法国医药监管机制的漏洞。

  马斯的律师艾达表示,贝丽事件不是马斯一个人的责任,是一整条责任链的漏洞。如果能有任何一方及时反馈,比如整容医生,比如质检公司,形势也不会蔓延到今天的境况。马斯面对警方的审问也坦陈,“他们”从不做突击检查,总会提前通知,自己会利用这段时间将所有关于不达标胶体的资料都毁掉,剩下的生产环节由员工们搞定。

  “他们”指的自然是合作质检机构——德国技术公司TüV Rheinland。“东窗事发”后,该公司不惜将贝丽告上法庭以示清白,并称其检测的重点是生产工序,对贝丽偷梁换柱的情况完全不知情。事实上,两个公司几年的合作都很愉快,贝丽担当其“衣食父母”,检查经费也是贝丽支付的。

  “质检公司没有做好本质工作,按部就班,从来没有质疑过,算不上同谋,但他们的工作绝对有误。要解决现在的问题,一定要制定新的‘游戏规则’,药监局要加强对医疗器械的生产和质检的控制。”法国电视集团公众健康领域专家弗莱杰分析说。

  其实,早在2000年美国药监局就发出PIP隆胸假体质量警告,而法国方面则用了10年拆穿贝丽的西洋镜,这是由不同的管理体系和方法决定的。

  在法国,医用产品分两类:药品和医疗器械,卫生部门对这两类的监督力度存在很大区别。药品需要经过多年的临床试验,药厂的生产过程由药监局直接管理,即使投入使用后,也有专门的机构做后续观察。而医疗器械则相对宽松,生产厂家只需要通过身份审核,聘请独立的质检机构调查生产过程、签发合格证,产品若符合欧盟安全标准,就能马上投入市场。

  隆胸假体不属于药品范围,而属于医疗器械。贝丽公司充分意识到假体的特殊性,大胆架空“独立质检”的环节。不过,弗莱杰也表示医疗器械管理确实存在难度,因为医疗器械的种类很多,某些器械的用途很局限,不像药品那样具有针对性,它的特殊型注定不能用药品的管理规则。

  2012年2月1日,法国药监局联合卫生总局共同递交了调查报告,指出医药监管制度中漏洞和缺点,并强调需要在全国范围内加强监管力度,对生产地点和使用场所分别增派质检人员,进行不定时的突击检查。而对于医药装置,要求生产厂商提供更详细的产品信息、产品的市场后续报告和质检的流程信息,同时表示加强对质检机构的管制。

  欧盟委员会公众卫生部发言人文森承认法国贝丽事件是欧盟卫生管理机制的疏漏,他表示欧盟将把其当做前车之鉴,加强立法规范医疗器械的生产。

  民间维权

  为了尽快平息事端,2011年12月,法国政府下通告,劝告PIP假体携带妇女尽快去医院接受摘除手术,承诺由国家承担费用,对于整容性质的假体植入,如需另外植入新假体,国家不给予报销。

  此外,法国国家医疗保险中心经法国卫生部批准决定加入贝丽事件的原告方,以诈骗罪将生产商告上刑事法庭,要求赔偿对其造成的经济损失。

  官方的做法,一定程度上默认了隆胸妇女的受害者地位。

  布朗雪女士是其中一名受害者。2008年,布朗雪花了3420欧元做了隆胸手术,使用的是PIP假体。贝丽公司撤出市场后,布朗雪联合其他PIP产品使用者带头成立了PIP受害者协会(PPP),协会的成员也包括去世的里格内希女士。

  该协会经过近两年的发展,现在已经有一千七百多名成员了,有自己专门的律师、网站,成员定期聚会,也曾到法国卫生部进行示威游行。她们还在社交网上建立自己的主页,和全世界的PIP受害者互动联系。

  为了全身心投入协会的运转,布朗雪放弃了原来的工作,但她也意识到工作的局限性。至今,一部分人自己出钱做了摘除手术却懒得维权,另外一些人觉得没什么大碍也不着急,还有一些隆胸妇女甚至不知道自己使用的也是PIP产品。

  “如果国家的管理机构能够提高警惕,一个伪劣产品能在市场流通10年之久吗?如果药监局做好了分内事,我们还要这么着急做摘除手术吗?”布朗雪说。

  贝丽公司的丑闻被公开后,法国各地法院已接受到二千四百多个诉讼案。现在关于贝丽事件的案件由马赛大审法院统一受理了,预计将在2012年秋天开庭,千名南美妇女也准备加入原告方。

  受理此案件的预审法官也召见了受害者的代表,其中包括布朗雪。法官希望征得受害者同意来销毁未销售的PIP产品:贝丽公司未出售的产品成片堆积在废弃的厂址上,法官担心有不法分子会偷运到境外进行倾销。布朗雪想协会成员还有PIP假体的携带者,要验证成分很容易,于是爽快地答应了。

  “我知道,司法程序会冗长,但肇事者和他们的同谋能够站在被告席上,对我们来说也是一种安慰,尽管他们得到的惩罚可能永远抵不上我们承受的痛苦。”布朗雪说。

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