中信建投发布投资研究报告，评级: 买入。

恒瑞医药(600276)

事件

3月4日，恒瑞医药卡瑞利珠单抗单药肝癌二线治疗适应症上市申请进度变为“审评完毕-待制证”。

简评

肝癌是中国特色肿瘤，发病率高，市场空间较大。肝癌是我国的特色肿瘤，新发病率、死亡率分别占全球的54.6%、53.9%，其中85-90%以上为干细胞癌，且大约一半的患者在初诊的时候即已经达到中晚期。

卡瑞利珠单抗的2期临床数据良好。卡瑞利珠单抗的II期临床试验（NCT02989922）纳入220例患者，其中HBV感染的患者比例为83%，试验分为两组，分别按2周/次和3周/次接受3mg/kg剂量的卡瑞利珠单抗单药治疗。试验结果显示患者整体的ORR为14.7%，6个月OS为74.4%，中位PFS、OS分别为2.1、13.8个月。此外，试验结果同时提示，在疾病进展后继续卡瑞利珠单抗治疗的患者获益更佳，中位OS为13.2个月（停用患者OS为8.6个月）。

适应症具备中国特色，临床试验结果对比海外试验较优。此前默沙东的PD-1单抗Keytruda针对晚期肝细胞癌2线治疗的III期临床试验Keynote-240中，Keytruda表现出了比安慰剂更好得了疗效，但是OS并未得到显著差异，但在亚洲人群亚组中表现出获益。相较而言，恒瑞的临床试验入组的患者HBV感染、肝外转移、2线治疗以上比例更高，最终得到了较好的临床结果。

国内首个获批的肝癌免疫治疗药物，后续大适应症布局进度领先。除了本次即将获批的肝癌二线单药适应症，恒瑞在肝癌上还进行了和阿帕替尼、以及和化疗（FOLFOX4）联用的一线治疗适应症开发。另外公司非小细胞肺癌一线治疗（联合化疗）、食管癌二线治疗（单药）的适应症也已经报产，有望在2020年获批。未来PD-1的市场竞争将继续向适应症拓展、药物联用、生物标志物开发等方面靠拢。目前恒瑞的PD-1单抗相比同类产品在肝癌、非小细胞肺癌、食管癌等国内较大适应症上进度领先，未来有望获得更大的市场份额。根据我们的预测，恒瑞PD-1单抗的国内市场空间有望超过100亿元。

盈利预测及投资评级

恒瑞医药是国内创新药研发领域的龙头公司，随着吡咯替尼、19K、卡瑞利珠单抗、瑞马唑仑等品种相继获批，加上此前的阿帕替尼，公司创新药销售品种在国内企业中领先。在目前集中采购等行业政策影响下，公司也是国内由仿制药向创新药转型最快的企业，未来创新药销售额占比将快速提升，是行业内稀缺的优质标的。我们认为公司凭借公司目前的研发投入和品种研发、销售进度，未来创新品种的增长仍有加速的趋势。

我们预计恒瑞医药2019-2021年的归母净利润为51.26、64.79、82.14亿元，对应增速分别为26.1%、26.4%和26.8%，折合EPS分别为1.16、1.46、1.86元/股，对应PE为79、63、49倍，维持“买入”评级。