扬子江、科伦，入局奥司他韦

    7月31日，科伦药业提交的“奥司他韦胶囊”4类仿制药，上市申请获得CDE承办，正式报上市。

    据insight数据库统计，奥司他韦胶囊已有7家企业递交上市申请，干混悬剂也有7家企业报上市，其中还包括进口仿制药。

    同日，扬子江药业集团北京海燕药业有限公司启动?磷酸奥司他韦颗粒?的生物等效性试验，规格为25mg。

    资料显示，目前只有东阳光奥司他韦胶囊首家通过一致性评价，且启动了奥司他韦颗粒的BE试验；此次扬子江药业也开始了磷酸奥司他韦颗粒的一致性评价，作为过评产品数位居全国前列的药企，凭借其在一致性评价方面的经验，扬子江或会对可威带来一定的冲击和影响。

    奥司他韦（Oseltamivir）是一种抗病毒药物，用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。原研厂家是罗氏，商品名为达菲；2006年前后，罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西药业、东阳光药业生产，以商品名?奥尔菲?和?可威?上市销售。

    就最终市场份额来看，东阳光药早在2017年就拿下了国内近90%的市场份额，已经首家通过一致性评价。具体数据显示，东阳光药市场占比93.26%、罗氏为6.2%，上海中西药业仅为0.54%。

    目前，国内获批生产的奥司他韦剂型为胶囊剂（原研罗氏、东阳光、上海药业），颗粒剂（东阳光）。报产剂型有胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂和口腔崩解片。

    新剂型在路上，亟待新放量

    数据显示，2019年在中国公立医疗机构终端化学药全身用抗病毒药品牌TOP10中，东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦胶囊分别排名第一与第四，市场份额达17.45%、7.57%，罗氏的磷酸奥司他韦胶囊排名第十，市场份额仅为1.66%。

    东阳光药2019年报显示，公司的磷酸奥司他韦颗粒销售额达32.72亿元，同比增长164.1%；磷酸奥司他韦胶囊销售额超过16亿元，同比增长163.9%；两个产品合计销售额59.38亿元。

    实际上，奥司他韦还有较大的市场等待挖掘。

    一方面，东阳光药的可威仍然保持稳定的增长，其一季度报表示，可威在疫情背景下稳健增长，高增速源自四个方面：核心品种可威获益于流感因素，预计与流感检测以及用药意识提高有关，增速较高；公司持续加强零售药店渠道推广，大幅提升覆盖基层医院数量，公司销售人员大幅度提升。

    另一方面，新剂型的出现，也会促进进一步销售。辽西国药连锁有限公司执业药师李思博曾经分析：比起胶囊，干混悬剂新剂型更方便服用，适合于吞咽有困难的患者，比如儿童和老人。

    据悉，奥司他韦胶囊目前可以用于成人和一岁以上儿童的，甲型或者是乙型流感的治疗，要注意应该是在首次出现症状48小时之内使用药物。此外，其还可以用于成人和十三岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防，对于一岁以上的儿童，小于十三岁以下的青少年，则按照公斤体重来计算剂量——涉及计算剂量，干混悬剂相对更好掌控，也是其区别于胶囊剂的优势。

    从奥司他韦一直以来表现出的增长幅度来看，未来在新剂型的刺激下，其或会再次迎来销售高峰。

    这点从数据上也能看出，自2015年至2019年来，即使已经是过亿大品种，奥司他韦仍然保持每年超过50%的市场增长率，并且不断上升。2015年至2019年的增长率分别是54.25%、70.64%、75.58%和111.88%。

    风险仍在

    作为60亿大品种，随着各药企一致性评价的进度不断推进，带量采购不断常态化，奥司他韦被集采的风险也随之增加。

    对东阳光药来说，其已经占据了全国超过90%的市场，如果一旦进入带量采购的模式，即使大幅降价拿下所有的份额，微小的销量提升也很难抵消大幅降价的影响，公司很难保持原有的利润。

    此外，如果一旦竞品也通过降价拿下部分份额，相当于通过以量换价，从无到有，以最快速度从东阳光药手中抢夺市场。

    如今，东阳光药也在做出相应措施，减少对可威的过度依赖。

    东阳光药2019年报显示，公司研发管线品种丰富，在抗病毒和糖尿病等领域皆有布局。在抗病毒领域，公司磷酸依米他韦已提交上市申请，预计有望于2020年获批上市。公司与太景医药合作开发的伏拉瑞韦与磷酸依米他韦联用组合已启动III期临床试验，预计在2020年申报上市。

    与此同时，在内分泌及代谢领域，公司具有完整的胰岛素产品线规划，涵盖第二代和第三代胰岛素，工艺成熟稳定，是国内少数有能力开发全产品线品种的企业之一。重组人胰岛素已提交上市申请，预计有望2020年上市；甘精胰岛素和精蛋白重组人胰岛素预计有望2021年上市。随着公司研发稳步推进，未来有望在抗病毒领域和糖尿病治疗领域构建新的业绩增长点。