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艾力斯医药「伏美替尼」获批上市

来源: | 2021-03-04 16:08:13 | 人气:

导读:3 月 3 日,NMPA 官网显示, 艾力斯医药的 1 类新药、三代 EGFR 抑制剂伏美替尼(曾用名:艾氟替尼)获批上市,成为国产第二款获批的三代 EGFR 抑制剂。甲磺酸伏美替尼(AST2818)是上海艾

3 月 3 日,NMPA 官网显示, 艾力斯医药的 1 类新药、三代 EGFR 抑制剂伏美替尼(曾用名:艾氟替尼)获批上市,成为国产第二款获批的三代 EGFR 抑制剂。

甲磺酸伏美替尼(AST2818)是上海艾力斯医药科技有限公司自主研发的 1.1 类新药,为新型的第三代不可逆、选择性的 EGFR-TKI 靶向药。该代抑制剂可以有效区分野生型 EGFR 和突变 EGFR(主要是 EGFR 敏感突变、T790M 突变),对正常野生型 EGFR 抑制作用较弱,而对 EGFR 敏感突变、T790M 突变的抑制活性大大增强,从而可以在尽可能不影响正常 EGFR 活性的前提下,实现对 EGFR 敏感突变、T790M 突变体的抑制。

在 2020 年 CSCO 会议中,艾力斯医药公布了伏美替尼的最新临床数据。

I 期剂量递增试验中,伏美替尼从 20 mg/d 递增至 240 mg/d 仍未观察到剂量限制性毒性,也未获得最大耐受剂量,表现出非常良好的安全性。

IIa 期剂量扩展试验纳入 116 例患者(40 mg/d 组 6 例、80 mg/d 组 45 例,160 mg/d 组 50 例,240 mg/d 组 15 例),IIb 期关键注册临床试验纳入 220 例患者接受 80 mg/d 治疗,两项研究的主要终点均为客观缓解率(ORR),次要终点包括疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存(PFS)、安全性等。从患者基线情况来看,纳入了 PS 评分 2 分的患者,L858R 突变和 CNS 转移的患者比例相对更高,尤其是在 IIb 期研究中,基线 CNS 转移患者比例接近一半(48%),这样的基线情况在其他 EGFR-TKI 研究中相对少见。

结果显示,IIa 期试验中 80 mg 组患者的 ORR 达到 77.8%(35/45;95%CI:62.9%~88.8%),中位无进展生存期(PFS)达到 11.1 个月;IIb 期研究进一步证实了伏美替尼二线治疗 EGFR T790M 突变阳性晚期 NSCLC 的确切疗效,ORR达 74.1%,DCR 达 93.6%,PFS 为 9.6 个月。更值得一提,伏美替尼强效入脑,100% 控制 CNS 转移,CNS PFS 达 11.6 个月。

来自:艾力斯医药

不过,目前国内三代EGFR抑制剂的竞争非常激烈。前日刚刚落地的医保谈判中,阿斯利康的奥希替尼一线、二线适应症均被纳入医保,大幅降价 63.53%,目前医保支付价为 186元(80mg/片); 豪森阿美替尼的二线适应症也降价 64% 进入医保,目前医保支付价格为 176元(55mg/片),后者的一线适应症 III 期临床也已于上月末达到终点,即将报上市。

Insight 数据库显示,除阿斯利康奥希替尼、豪森阿美替尼以及本次获批的伏美替尼之外,国产另一款三代 EGFR 抑制剂, 艾森生物的艾维替尼,也已经处于第一轮补充资料任务中,或将在今年获批。艾维替尼早于伏美替尼一年报上市,两者报上市的时间分别是 2018 年 6 月和 2019 年 12 月。

此外,目前尚有 4 款三代EGFR抑制剂处于 3 期临床,分别是倍而达的 BPI-7711、益方生物的 D-0316、南京圣和的奥瑞替尼以及苏州润新的 RX-518;另外,江苏万邦的 奥希替尼仿制药已启动 BE 试验。

第三代 EGFR 抑制剂国内竞争情况(Insight)


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