9月24日下午，由国际发展机构Diinsider主办的“中国抗疟产品如何助力全球疟疾防控”研讨会以直播方式在线举办。中国疾控中心寄生虫病所所长周晓农、复星医药、桂林南药和天津永阔代表等多位专家分别从中国抗疟的现状、中国抗疟产品在非洲应用情况和面临的挑战等多个方面分享了自己的看法。周晓农所长发言内容此前已发布，本篇节选参会企业代表发言内容，以飨读者。

复星医药：共建无疟疾世界

上海复星医药（集团）股份有限公司高级副总裁李东明说，复星医药是中国领先的医疗健康产业集团，2019年实现营业收入人民币285.85亿元，较2018年增长14.72%。其中在海外国家或地区实现营业收入人民币66.22亿元 , 较2018年增长12.12%。在非洲实现营业收入约15亿元。目前复星医药在中国和印度有生产基地，在海外有5000多名销售人员，在美国、欧洲、非洲和印度都建有子公司。

李东明在线上研讨会上发言

复星医药在非洲的销售网络已经覆盖35个国家和地区，大部分在撒哈拉以南地区。复星医药在七个非洲国家设有子公司，分别是喀麦隆、加纳、科特迪瓦、肯尼亚、尼日利亚、塞内加尔和坦桑尼亚，并在其余28个国家设有办事处。复星医药2007年开始进入非洲市场，现有800多名当地员工。

复星医药在非洲的工作初始就和抗击疟疾结合在一起。复星医药是全球基金合作伙伴，遏制疟疾伙伴关系成员，是中国政府对非援助疟疾药品供应商。复星医药2006年起承办商务部疟疾防治研修班,自2014年开始通过eCME在线培训项目为非洲一线医务工作者带来最前沿的疟疾防治知识培训。复星医药是首个通过世界卫生组织抗疟产品预认证的中国供应商，自2005年首个产品通过世卫预认证（WHO PQ认证），目前共有20个抗疟药制剂产品通过WHO PQ认证。

复星医药注射用青蒿琥酯是第一个在非洲获得广泛认可的中国药品品牌，此外还有很多口服和常规治疗疟疾产品，覆盖疟疾的预防、治疗和危重患者救治。所有产品均开发了儿童剂型，以满足儿童和成人患者的不同需求。注射用青蒿琥酯2010年获得认证后，到现在已经救治了约3000万重症患者，其中很多是非洲儿童。

今年新冠疫情给全球供应链带来非常大的挑战，复星医药加大国内、国际采购力度，增加后备供应商，保证产品原辅料供应。在四月到五月期间，复星医药与航空公司加强联系，确保抗疟产品能够顺利地从中国运到非洲，同时增加在非洲当地仓库储存量，以便在非洲的患者可以得到及时的治疗。

复星医药一直在不断创新开发新产品，以满足非洲人民日益提高的药品需求。除了疟疾、艾滋病和结核病之外，糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病的发病率也越来越高，复星医药开始从单纯地生产抗疟产品向提高非洲人民整体健康水平努力，通过本地化生产来缩短供应链，降低成本，为非洲人民提供更好的服务。

桂林南药：WHO PQ认证之路

桂林南药副总裁於俊说，1958年桂林制药厂成立，2001年和桂林市第二制药厂合并，成立了桂林南药，2003年企业改制后成为上海复星医药（集团）股份有限公司控股企业。桂林南药2019年营收8.9亿，海外销售收入6.3亿，位列中国西药制剂出口前五名。目前桂林南药总共有12条生产线，生产的4个原料药和20个制剂都通过了WHO PQ认证。

於俊在线上研讨会上发言

桂林南药2004年向WHO提交PQ申请资料，16年来坚定选择走WHO PQ这条路是由内因和外因促成的。桂林南药是以抗疟药和抗感染药为主要生产品种的制药厂。随着国内本地疟疾感染数逐步下降，目前已经三年没有本地病例，需要积极拓展有用药需求的市场。疟疾的高发地在非洲，但要在非洲拓展市场，首要的上市批准就是获得WHO PQ认证。

WHO联合非洲国家联盟等其他国际机构，针对疟疾提出了“2030年前消灭疟疾”的目标，桂林南药积极响应并开展WHO PQ认证工作，支持中低收入国家实现“保证安全、有效、可支付的基本药物可及性”的目标。

回顾桂林南药WHO PQ认证之路，於俊分享了几点感想。一是提交认证的药品一定要有质量保证，而且有显著的疗效。二是要有一定的研发技术能力，这是因为抗疟产品大部分是复方制剂，这些产品的生产以及检验有一定技术难度。三是走国际化道路要坚定发展目标，提早进行国际认证/注册相关工作，并且要坚实做下去。四是通过认证的过程除了注册、质量管理，运营支持、供应链管理也要跟上。目前全世界最大的两个抗疟药原料供应区域为中国和印度，其中印度供应抗疟药更多，所以桂林南药不可避免会从海外采购原辅料，这需要有一定的管理能力，否则供应方面的问题导致不能按时交货，将对世卫抗疟疾计划造成很大影响。最后是通过认证需要投入大量资源，需要公司内部的战略支持和资源支持，还要积极跟外部第三方和国际机构合作。

桂林南药的WHO PQ认证之路十分困难，但效果也很显著。最直接效果就是销售业绩显著增长；第二是公司的内部质量管理水平得到了提升；第三是通过国际合作，公司知名度得到了提升；第四是公司生产运营管理、产能利用率显著提升，人员知识、经验与国际化意识也显著提升。

WHO PQ认证之路充满机遇和挑战。截至2020年8月末，全球通过PQ认证的成品制剂品种 574 个，其中抗疟药71个；原料药品种达到145个，说明PQ认证所需要的有意向的产品很多。在未来10-20年中，各个机构都会持续稳定投入抗疟资金和资源，涉及预防、治疗、监测等多个方面，市场有保障。而挑战则来自于企业自身和国际环境两个方面。

中国国内原料药生产企业比较少，不可避免从印度进口原料，在供应链方面是一个挑战。因为从印度进口原料供货期长，还面临标准需要统一，以及涉及海外供应商监管的问题。第二，世卫对于企业制造能力要求提高，现在已经基本接近欧美企业水平。第三，由于国内没有抗疟药品市场，完全依赖国际市场，所以在生产上不利于规模化和持续稳定排产，都是要以订单拉动式的生产，产能波峰波谷带来额外成本。另外，出口到非洲的产品交货成本比国内市场要高，这也对供应链造成挑战。

在产品技术和管理方面，世卫组织要求开发的制剂有很好的稳定性，非洲市场期望产品能在30℃/75%的环境下具备较好的稳定性，这对产品的技术开发有更高要求。第二，由于供应的都是复方制剂，在分析方法方面有更高要求。因为复方制剂所带来的成分和杂质会更多，分析方法要有能力把成分和杂质分开，比单方制剂有更高挑战性。世卫特别注重原料处方之间的兼容性和包材防护性的性能，所以包材的研究也必须要跟上。

在研发能力方面，制剂开发的时候要考虑产品的可承担性。做好药要下好料，但是考虑到非洲国家的经济情况，考虑到生产成本以及所用的原辅料，研发的产品要成为可负担的仿制药，或者创新药才能够更大规模去应用，体现它的效益。

国际化人员短缺也是面临的一个挑战，从质量生产，到注册、采购、运营管理、供应链管理等方面都需要更多商务、语言、技术能力强的国际化人员。

另外一个挑战是在抗疟药国际市场，中国药企与印度药企面临技术、注册、质量、成本、供货能力等全方位的竞争。中国企业做抗疟口服制剂只有桂林南药，但是印度有很多企业，甚至欧美也有一些像诺华、赛诺菲等的企业都有抗疟制剂的出口。目前在国际市场竞争上，印度企业是组团抱团规模化竞争，而中国企业还没有成规模去开展PQ认证，开拓非洲市场，可挖掘的潜力还很多。

天津永阔：

长效杀虫蚊帐在非洲的应用和面临的挑战

天津永阔科技集团非洲公司总经理杨佳说，长效杀虫蚊帐是世界卫生组织推荐预防疟疾的主要措施之一，同时也是一种非常具有中国特色的产品。长效杀虫蚊帐分为两种材质，一种是涤纶，一种是聚乙烯材质，通过特殊的工艺处理，使蚊帐可以含有拟除虫菊酯杀虫剂，从而达到驱蚊杀虫、个体防护的目的。蚊帐通过多次洗涤后，仍然可以保持良好的生物效果。

杨佳在线上研讨会上发言

在过去的15年里，通过大范围覆盖每个家庭的长效杀虫蚊帐项目的实施，全球由于疟疾造成的死亡减少了50%。2019年，全球蚊帐分发数量约为2.5亿顶，其中在撒哈拉以南非洲地区分发了2.1亿顶。2019年永阔出口的蚊帐约为3700万顶，占全球市场份额的14%左右，购买蚊帐的抗疟资金56%以上来自于全球基金，还有来自于其他NGO的采购资金。2019年全球基金分发的蚊帐超过了1.6亿顶。

天津永阔的采购商主要是全球基金和联合国儿童基金会（UNICEF），公立市场占主导地位。根据2019年UNICEF年度采购报告，天津永阔的供应数量在全球长效杀虫蚊帐生产商中排第二名。自2010年起，永阔出口的国家基本上已经覆盖了撒哈拉以南所有非洲国家，也包括一些东南亚国家，还有拉美的部分国家。同时，非洲各国卫生部也会开展一些招投标活动采购抗疟物资，包括蚊帐。

天津永阔能参加国际项目招标与WHO PQ认证是密不可分的。永阔从2004年就开始认证工作，初期面对的巨大难题是缺乏了解申请标准、信息和要求的渠道。永阔花了六年多的时间，在2010年才终于获得预认证，成为国内首家获得WHO预认证的长效杀虫蚊帐生产商。现在与永阔合作的国际机构有全球基金、UNICEF、UNOPS等。

永阔在非洲市场拓展也遇到一些挑战。首先是当地的登记政策，即使通过了WHO预认证，但在联合国的一些统一采购中，当地的登记政策也不能被免除。以蚊帐为例，在非洲有些国家是归口于药监局管理，有些国家又归口于农药管理局来管理。有些国家要求指定一个当地的代理来作为登记主体，国内的企业比较难远程了解详细的登记政策和程序，有些信息不对称，容易被一些当地的企业误导而走弯路。

第二个挑战是在尝试本地化的过程中遇到一些问题。非洲虽然人工成本比较低，但是整体核算下来生产成本仍然会高于国内，主要原因是非洲工人工作效率低。以蚊帐为例，在国内一个熟练的工人一天能做约500顶蚊帐，但是在非洲，一个人一天只能做100到200顶。再就是原辅料仍然需要进口。当地没有完整的供应链，原辅料进口到当地还要被征收很高的关税，高达25%左右。

第三个挑战是蚊帐的抗药性。为了解决抗药性问题，永阔研发团队一直致力于新产品的开发，有几种含有新有效成分的长效杀虫蚊帐正在进行开发，目前也进入了预认证的阶段。