自12月1日起，《医药代表备案管理办法（试行）》（简称《备案办法》）正式执行，医疗机构不得允许未经备案的医药代表对本机构医务人员、药事人员开展学术推广等活动。近期举办的“第二十届中国药师周”会议中，国家药品监督管理局药品监督管理司领导也对备案进行了权威解读。

对于主管部门颁布的“医药代表备案管理办法”，某企业LT成员表示：“关于‘医药代表备案’已经开展多年，实施很难。这次也应该是雷声大，雨点小，最终不了了之。”相信持有该观点的医药人不在少数，毕竟我们的医药代表群体太庞大了，真正有效管理难度较大。

确实，从医药代表备案平台注册页面显示，在“境内药品上市许可持有人”一栏，可供选择的药企只有7家药企，而“境外药品上市许可持有人”一栏，已有数十家药企报备。外资药企的观念和行动都优于国内药企；但是，与中国5,000多家药企数量相比，相差甚远。

《备案办法》要求，医药代表需要有较高的医药专业知识水平，熟悉产品特性，通过与医生的沟通，获取产品使用疗效、不良反应等信息，进而帮助持有人落实药物警戒管理规范，持续提升药品质量，实现药品全生命周期管理。

这将要求医药代表具备一定医学或药学专业知识，在与医疗卫生人员交往中，以医学和药学价值交换为基础，从而提供正确药品使用方法，帮助医疗从业人员合理处方药品，避免药物滥用。同样，也要求药品生产企业将转变医药营销模式，从低价值的兑费模式向高价值的医学应用模式转变。

医药行业本来就是一个高门槛的行业，过往的医药代表多数充当了销售的角色，担有销售业绩考核，现医药代表备案管理办法明确规定，医药代表将不能承担药品销售任务，主要职责是拟订医药产品推广计划和方案；向医务人员传递医药产品相关信息；协助医务人员合理使用本企业医药产品；收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。这势必对医药代表的专业要求与能力要求进一步提高了门槛。