政策方向标
本周共有4例通知、公告发布，其中《关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知》为本周重点内容，该通知于3月27日发布。
表1 3月23日-3月27日发布的通知、公告列表
3月27日，国家药监局综合司发布《关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出，新冠肺炎疫情暴发以来，国家药监局已批准22个检测试剂产品注册，不断满足疫情防控需要。近期发现，个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传，严重扰乱市场秩序。《通知》要求，加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度。
研发新动向
本周共受理112例药品注册申报（不计复审），以药品类别划分，化药注册申报受理数量最多，为90例，占比80%；生物制品和中药注册申报受理数量占比分别为14%和6%。以注册申报类型划分，80例为补充申请，占比71%；仿制药受理占比4%；新药受理占比3%；进口药受理占比5%；进口再注册受理占比2%，其他占比15%。
图1 本周全国受理注册申报药品类别
图2 本周全国受理药品注册申报类型
本周被受理注册申报药品最多的企业是天圣制药集团股份有限公司，被受理数量高达7例；其次是贵州飞云岭药业股份有限公司、Janssen-Cilag International NV，受理数均达4例。
图 3 本周全国企业申报药品注册数量TOP 7
一致性评价方面，本周共计10个申请号，主要涉及草酸艾司西酞普兰片、头孢氨苄胶囊、盐酸氨基葡萄糖片、注射用地西他滨、注射用米卡芬净钠、注射用帕瑞昔布钠、注射用替加环素、注射用头孢西丁钠8个药品类别，其中江苏奥赛康药业有限公司一致性评价申请号达到3例，南京圣和药业股份有限公司的一致性评价申请号达到2例。
表2 3月23日-3月27日一致性评价申请号列表
本周没有一致性评价过审企业。
投融资风向
国内投融资市场方面，本周医药健康领域共发生5起投融资事件，披露总金额为5.5亿元人民币。投资标的为南京驯鹿医疗技术有限公司、启迪医学健康科技投资（嘉兴）有限公司、江苏亚虹医药科技有限公司、浙江泓宇医疗科技有限公司和广州达健生物科技有限公司。其中驯鹿医疗获得6000万美元融资，融资金额最高。
表4 3月23日-3月27日国内投融资事件
3月23日，驯鹿医疗宣布完成6000万美元B轮融资，由高瓴创投领投。南京驯鹿医疗技术有限公司成立于2017年3月，是一家处于临床阶段，致力于癌症创新疗法开发的生物技术公司。目前拥有10余个开发管线产品，聚焦血液肿瘤的自体及通用CAR-T产品开发，所有产品均采用全人源序列，在实体瘤布局独具特色的由病毒感染引起的胃癌、鼻咽癌等适应症的TCR-like CAR-T细胞治疗产品。本轮融资主要用于丰富产品管线，推进当前项目的进度(包括中美双报和临床试验开展)，提升全人源抗体开发平台技术，扩大与国际领先研发机构的合作，加快商业化设施的建设等。
海外投融资市场方面，本周医药健康领域共发生2起重点投融资事件，融资总金额约为860万美元，投资标的为Concure Oncology和aktiia。其中aktiia获得610万美元融资，融资金额最高。
表5 3月23日-3月27日海外投融资事件
3月26日，瑞士初创公司aktiia宣布获得了610万美元的融资，此轮融资由Redalpline领投，Translink Capital、Investiere、Libra、Christian Wenger、Spark Street Capital和Barbaric Holdings参投。aktiia是一家血压监测技术研发商，通过结合可穿戴设备中的传感器和经过临床验证的算法软件，以腕表的形式监测用户的血压，进而为高血压患者的诊断和治疗提供数据，该技术的精确性已通过短期/长期临床试验得以验证。此前，aktiia在2018年完成了410万美元的种子轮融资。本轮融资将用于推广产品，造福更多的高血压患者。
