赛诺菲五联苗再注册搁浅，能否再度助攻康泰生物业绩飙升？

随着中国经济快速发展，大众对健康的需求也在不断升级。疫苗行业也跟随这个潮流，出现技术升级和消费升级，疫苗产品朝着多联多价发展将成为长期趋势。多联苗接种，除了可以大幅减少接种次数外，还具备以下优势：

因此，多联苗在研发上也存在很大的技术难度，国内至今为止获批的仅仅只有三种二类联苗：康泰生物的无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗（DPT-Hib）、智飞生物的AC-Hib三联苗、赛诺菲巴斯德的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b 型流感嗜血杆菌联合疫苗（DPT-IPV-Hib）。

2019年，因为佐剂问题，智飞三联苗再注册没有获批，退出市场。今天，通过查询CDE发现赛诺菲五联苗再注册也存在不能获批的可能。

按照药监的规定，再注册必须提前半年申请，赛诺菲2019年7月提出注册申请，至今已经9个多月，目前的状态，离审批结束还有比较长的距离。

再看看原有的药品注册证书有效期，是否到期呢？

从药监网站查询的结果，注册证已经过期1个月。按照中国药品监管要求，赛诺菲五联苗在注册证到期的时候必须停产，到期前的生产的产品库存可以继续批签销售。

从以上资料，我们可以大致推测，赛诺菲五联苗存在不能获批的可能。即使还有获批的可能，由于注册证到期停产，五联苗生产周期一般在18个月到36个月，从法国运输到国内报关分装，送中检院批签，至少需要9个月左右，因此我们可以断定，一旦五联苗库存销售完了，未来相当长时间内，市场上可能只剩下康泰四联苗独家产品了。

从最近三年的联苗批签数据看，我们可以得出以下结论：

1、联苗市场维持相对快速增长，即使19年受长生事件影响，刨除智飞三联苗被拒批导致批签下降，四联苗五联苗处于快速增长。

2、2017年四季度，由于赛诺菲私自更换佐剂，导致8个批次五联苗效价不足被中检院拒签，2018年康泰生物四联苗出现了爆发式增长。

3、2020年即使维持19年联苗批签水准，五联苗被拒签或延迟批准导致供应空白，康泰生物四联苗有可能会放量到800-1100万支水平。

让我们拭目以待，也许20年是我们见证奇迹的时刻！