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恩替卡韦片在美国获批上市,磺达肝癸钠注射液

来源: | 2020-04-12 15:44:17 | 人气: 次

导读:多个药品获批上市博瑞医药主要是研发和生产高端仿制药和原创性新药的高科技制药企业。2019年年报显示,公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要

多个药品获批上市

博瑞医药主要是研发和生产高端仿制药和原创性新药的高科技制药企业。2019年年报显示,公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用,公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证。

在研发投入上,2019年,博瑞医药研发投入1.25亿元,研发投入总额占营业收入比例达24.82%,研发人员236名,研发人员数量占全部员工数量的38.44%。根据招股书披露的数据,2016至2018年,公司研发投入占营收的比例分别为26.66%、25.51%及23.59%。

报告期内,博瑞医药在产品注册方面迎来收获,恩替卡韦片在美国获批上市,磺达肝癸钠注射液、注射用艾司奥美拉唑钠在中国获批上市,实现了从原料药向制剂的跨越,也实现了制剂从中国向海外的跨越。

药品生产和质量管理体系建设方面,博瑞医药全资子公司博瑞生物医药泰兴市有限公司通过美国FDA现场检查,子公司信泰制药(苏州)股份有限公司获得片剂、小容量注射剂(预灌封注射器)、冻干粉针《药品GMP证书》。

2019年,博瑞医药还分别向美国FDA递交了2个原料药和3个中间体注册申请;向加拿大和韩国各递交了1个原料药的申请,向其他新兴市场国家提交了多项产品注册申请。公司与Selectchemie合作的注射用阿尼芬净制剂在欧洲上市,并开始贡献产品利润分成;得益于下游客户的吡美莫司制剂在美国首仿上市,公司和medichem合作的吡美莫司原料药销售快速增长。

截至4月10日收盘,博瑞医药报46.34元/股,下跌2.59%。


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