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多潘立酮片通过了仿制药一致性评价

来源: | 2020-08-28 14:33:59 | 人气: 次

导读:阿那曲唑片获得药品注册批件,恩格列净二甲双胍片和奥美拉唑碳酸氢钠胶囊申报生产,多潘立酮片通过了仿制药一致性评价,完成阿卡波糖美国ANDA资料递交;利拉鲁肽注射液糖尿病适应症

阿那曲唑片获得药品注册批件,恩格列净二甲双胍片和奥美拉唑碳酸氢钠胶囊申报生产,多潘立酮片通过了仿制药一致性评价,完成阿卡波糖美国ANDA资料递交;利拉鲁肽注射液糖尿病适应症以及减肥适应症均进入Ⅲ期临床研究,糖尿病适应症已完成全部受试者入组;注射用醋酸卡泊芬净完成现场核查,来曲唑片、注射用米卡芬净钠完成发补、马昔腾坦片、卡格列净片、甲苯磺酸索拉非尼片完成工艺验证与BE;同时完成在线产品补充申请及相关新产品的发补研究工作,全力开展各个产品的一致性评价工作;对标国际,启动CMO/CDMO模式,按计划推进注射用达托霉素、他克莫司胶囊、注射用卡泊芬净等重点品种的国际化注册进程。

今年初新设立的全资子公司浙江珲达生物科技有限公司,作为公司微生物制药领域技术创新平台,立足于高端微生物领域产品的研究开发和国内外商业化,目前在开展主要研究项目包括:抗体偶联药物毒素库构建,合成生物学技术开发抗肿瘤、抗寄生虫药物,海洋来源新型微生物药物开发等。

加大创新项目引进,实现免疫领域新突破。2020年8月14日,全资子公司中美华东与江苏荃信生物医药有限公司签订股权投资和产品合作的战略合作协议。(详见公司发布的《华东医药关于全资子公司中美华东与荃信生物签署股权投资协议及产品合作开发协议的公告》,公告编号2020-032)

公司将科研创新摆在所有工作首要位置,报告期内,研发创新体系建设取得较大进展。

以建立一个集约高效、开放共享的研发体系为目标,积极推进研发体系改革,对研发职能归位,对研发人员进行适配,大力引进高层次研发人才,以四大研发功能中心重构研发体系,激发科研创新能力和活力。在完成第一阶段工作目标基础上,继续推进第二阶段研发体系改革工作,将继续围绕研发管理决策机制、研发项目管理体系和研发绩效与考核体系三个维度重点展开,不断激发科研创新能力和活力。


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