陕西省药品监督管理局党组书记、局长应宏锋为国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室授牌。该重点实验室的建立,将满足药品创新发展和科学监管的战略需求,针对新形势、新问题,通过创新标准和技术方法,及时发现风险隐患,增强监管工作的靶向性、科学性、前瞻性。
定位准确 开展关键技术研究
药品微生物检测技术重点实验室以陕西省食品药品监督检验研究院(以下简称陕西省食药检院)为依托单位,联合西安交通大学、西安市食品药品检验所共同申报。该重点实验室的研究方向为水分活度测定技术、药品微生物风险评价、药品的抑菌效力评价,设置基础研究、关键技术研究、应用研究3个研究单元。
近年来,药品微生物检测技术重点实验室团队成员曾参与承担了药品微生物检测技术系列标准的制修订,特别是水分活度测定技术和抑菌效力评价等关键技术研究,为重点实验室建设和发展提供了重要保证。
陕西省食药检院在推进药品微生物控制发展方面进行了有益探索,在中检院的指导下,其牵头完成的《药物制剂中抑菌效力检查标准的构建与研究》获2017年度陕西省科学技术二等奖。此外,由陕西省食药检院主持的国家药典委员会课题“水分活度测定在非无菌产品中的应用研究”,已建立水分活度与微生物生长规律的研究模型和代表药物剂型的微生物检查策略。


























