“如何做大做强原料药研发生产，其实一直是集团关心的问题，但受当时内外各种因素的制约，公司把重点放在了制剂端的拓展上。”原料药管理中心总经理孙滨介绍说，“就以审批来说，此前我国按照药品管理法规定对原料药生产实行生产许可制度，审批极为严格，药企须经过环保认证、安全认证、药品生产质量管理规范认证后，方能取得生产许可，因为认证申请周期长、投入成本高，再加上部分原料药对生产技术和环保要求很高，导致很多企业只能望而却步。”

由于准入门槛高，原料药生产只掌握在少数生产企业手中，这也不可避免地引发了原料药市场的垄断，又因为原料药处于医药产业链上游，直接影响下游终端制剂价格，加之下游制剂企业更换原料药供应商周期长且程序复杂，制剂企业往往会选择与某一原料药企业长期合作，从而对其形成高度依赖。在原料药企业涨价、停止或限制供货时，制剂企业只能被动接受。就这样，制剂企业的“命门”无疑被原料药生产企业把在了手中。“受这些问题制约，制剂企业要么干不下去，要么跟着涨价，最终吃亏的还是消费者。同时，也因为这些问题，当时从整个原料药产业上看，是一种粗放式的发展，生产技术相对落后，环境成本较高，质量也差强人意。所以无论是从生产成本、企业发展还是更好满足人民用药需求等方面考虑，自己做原料药都是我们最好的选择。”孙滨说。

东风已至

“金城特色”是最大优势

为解决这一问题，据了解，从2019年下半年起，国家工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等部委联合出台了多个文件，对原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管进行了明确和规范。今年随着“带量采购”在全国全面推开，以及“新冠疫情”对全球原料药持续供货能力造成的影响，使得原料药在制药产业链中的重要性更为凸显。