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则乐成为2019年获批最快的本土生产的国家1类肿瘤药

来源: | 2020-03-20 11:23:19 | 人气: 次

导读:再鼎医药宣布国家药品监督管理局批准则乐作为对复发性卵管癌患者维持治疗的新药上市申请。则乐成为2019年获批最快的本土生产的国家1类肿瘤药。2020年1月,则乐在中国内地正式

再鼎医药宣布国家药品监督管理局批准则乐作为对复发性卵管癌患者维持治疗的新药上市申请。则乐成为2019年获批最快的本土生产的国家1类肿瘤药。

2020年1月,则乐在中国内地正式上市。

2020年2月,再鼎医药完成尼拉帕利联合MGD013用于晚期或转移性胃癌的1b期临床研究的首位患者给药。同月,由于国内临床治疗现状发生变化,再鼎医药终止了尼拉帕利用于小细胞肺癌一线维持治疗的3期临床研究。

2020年3月,国家药品监督管理局已经受理则乐作为卵巢癌一线维持治疗的补充新药申请(sNDA)。

未来,公司有望于在2020年上半年公布用于中国复发卵巢癌患者维持治疗关键研究NORA的最终临床数据,且将于2020年下半年启动针对后线卵巢癌治疗的注册性桥接研究。并将继续与合作伙伴GSK紧密合作,进一步拓展尼拉帕利的适应症,挖掘更大市场潜力。


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