日前，葛兰素史克（GSK）宣布，其抗IL-5单克隆抗体Nucala（mepolizumab），在治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）患者的关键性3期临床试验SYNAPSE中，达到了试验的主要终点和关键性次要终点。新闻稿指出，这是抗IL-5生物制品首次在CRSwNP患者的治疗中获得积极的3期临床数据，进一步支持了其治疗由嗜酸性粒细胞引起疾病的疗效。GSK预计将在今年完成该适应症的监管申请递交工作。

CRSwNP是一种慢性2型过敏性炎症，会导致鼻息肉生长，堵塞鼻窦及鼻腔，引发严重的鼻充血、鼻涕、面部疼痛以及损害嗅觉和味觉等症状。长期患有CRSwNP会严重影响患者的健康及正常生活。到目前为止，患者治疗选择还非常有限，通常需要使用鼻内及口服皮质类固醇，甚至接受手术，然而复发率非常高。因此，他们急需一款安全的新型疗法来帮助他们恢复正常的生活质量。

作为一种IL-5抑制剂，Nucala是一种“first-in-class”的单克隆抗体疗法。通过抑制IL-5信号通路，它有望减少嗜酸性粒细胞的生长，缓解多种因为嗜酸性粒细胞过多导致的疾病。2015年，它已获得美国FDA的批准，用于严重哮喘的治疗。

图片来源：GSK提供

名为SYNAPSE的关键性研究主要针对的患者是此前已接受过手术治疗，但仍有严重的症状出现，且因息肉增大而需要进一步手术治疗的患者。该研究为期52周，是一项随机，双盲的3期临床研究。该试验达到了主要研究终点，与只接受标准疗法治疗的对照组相比，Nucala与标准疗法的联合治疗，使患者的鼻息肉大小在第49周和第52周都达到了统计学意义上的显著改善。此外，该研究还减少了57%患者在52周治疗期内的首次手术需求，即该试验的关键性次要终点。

“鼻息肉是一种较为普遍的症状，它影响人们的睡眠，呼吸，以及嗅觉和味觉，“GSK首席科学官兼研发部总裁Hal Barron博士说：”该项试验的结果表明，Nucala可以减轻鼻息肉患者的症状并减少手术需求，我们期待递交Nucala的监管申请。”