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科维思数字PCR检测COVID-19试剂盒获FDA应急使用授权

来源: | 2020-04-08 16:56:42 | 人气: 次

导读:4月6日,由南京科维思开发的新冠病毒(COVID-19)检测试剂盒(数字PCR法)(COVID-19 RT-Digital PCR Detection Kit)通过了FDA应急使用授权(EUA)审批,是目前为止全球首款基于数字PCR的新冠

4月6日,由南京科维思开发的新冠病毒(COVID-19)检测试剂盒(数字PCR法)(COVID-19 RT-Digital PCR Detection Kit)通过了FDA应急使用授权(EUA)审批,是目前为止全球首款基于数字PCR的新冠病毒检测试剂盒。南京科维思也成为继华大基因之后第二个拿到美国EUA授权的中国企业。

产品即将在美国等地上市实现销售,产能可达80万人份/月。该产品于4月3日应美国FDA要求再次in silico确认其产品设计100%覆盖目前已经报道的340个新冠病毒序列,没有因病毒变异造成假阳性的风险。

现有COVID-19检测产品分为两类:1. 病毒抗原抗体的检测;2. 病毒核酸的检测。COVID-19病毒感染者通常在感染1-2周后,才能在抗体检测中呈阳性结果,是迟到的判断。基于核酸的检测包括等温扩增,荧光定量PCR和数字PCR三种方法。其中数字PCR的检测限最低,具有更可靠的灵敏度和特异性。


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