4月21日，百济神州宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请。
百济神州此项申请主要基于一项替雷利珠单抗联合卡铂、紫杉醇或白蛋白紫杉醇治疗中国既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者的III期试验（NCT03594747）的结果。在该项试验中，360例患者按1：1：1随机接受替雷利珠单抗联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗。
百济神州曾在2020年1月宣布该项试验的中期分析获得阳性结果。经独立评审委员会评估， 达到无进展生存期（PFS）具有统计学显著性的提高这一主要终点。替雷利珠单抗治疗组的安全性数据与各组已知风险相符，未出现新的安全警示。完整试验数据将于近期召开的学术会议上公布。
百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“替雷利珠单抗于近期在中国获批用于治疗尿路上皮癌，标志着在实体瘤适应症中的首项获批；我们此前还刚宣布了针对NSCLC的第二项研究，即用于治疗一线非鳞状NSCLC患者的阳性临床试验结果。此项新适应症上市申请受理紧随其后，成为替雷利珠单抗发展史上的又一重要里程碑事件。”
非小细胞肺癌是肺癌的主要类型，占大约85%~90%。非小细胞肺癌中，大约30%为鳞状NSCLC。2018年，中国约有770000新增肺癌病例。
