特约撰稿/张自然 医学博士

14日，国家药监局发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，标志着化药注射剂一致性评价正式启动！

现就化药注射剂一致性评价进展分析如下。

一、已受理

1、进展

我国化药注射剂市场规模很大，此前已发文《收藏 | 一文读懂：中国化药注射剂市场格局》做过详细分析。

截止2020年4月20日，CDE承办的注射剂一致性评价受理号691个，共计150个品种，涉及153家企业（图1）。

2、受理号数

从2018年10月，第一个化药注射剂受理号开始一路快速增长，到2019年1月已多达56个，由于发生在2018年12月6号4+7带量采购的降价幅度之大超出药企预期，企业做一致性评价的积极性一度受挫，后来面对带量采购的坚定不移的趋势，企业又开始加快了一致性评价的速度，到2019年7月达到67个受理号的峰值。

今年，由于新冠疫情的影响，注射剂一致性评价的进度又慢了下来，由去年12月的54个受理号陡然下降（图2），随着疫情的大幅缓解，尤其昨天注射剂一致性评价正式文件的发布，必将掀起注射剂一致性评价的热潮。

3、品种排名

截止目前，盐酸氨溴索注射剂的受理号最多， 已由18家药企申报，其后依次是奥美拉唑钠和头孢曲松钠各14家（图3）。

4、企业排名

截止4月17日，四川科伦递交的一致性评价的注射剂最多，为53个受理号，涉及的品种数也最多，为29个，齐鲁、扬子江、中国生物制药等分别以45、37个受理后位居其后（图4）。

二、已通过

1、品种排名

截止目前，已有41个化药注射剂通过了一致性评价，其中，布洛芬注射剂通过的厂家最多，已有4家通过，紫杉醇(白蛋白结合型)纳米注射剂和盐酸阿芬太尼注射剂各有3家通过，唑来膦酸注射剂等8个注射剂各有2家通过，依达拉奉氯化钠注射剂等15个品种各有1家通过。

2、企业排名

截止3月22日，齐鲁通过了一致性评价的化药注射剂受理号数多达43个，位居第一，其后依次是华海31个、石药30个。

三、已参加国家带量采购并中选

到目前为止，已经进行了4+7、4+7扩围和第二批共3次国家带量采购，每次注射剂都不缺席并不乏品种中标。

其中扬子江的盐酸右美托嘧啶注射液在4+7及扩围连续中标，跨国药企礼来的注射用培美曲塞二钠在4+7扩围时中标，并不在国家医保目录的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）同时由新基、石药和恒瑞3家在第二批带量采购时中标。

《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》的发布必将激发企业对化药注射剂一致性评价的热情和紧迫感，也预示着更大范围的带量采购的来临，行业竞争加剧，集中度提高和重新洗牌已不可避免。