“24号令”14年后首次修订，将影响所有药企

《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》于2006年颁布实施，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿，14年迎来了首次修订，主要修订的内容是强化持有人是药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。其中增加了第八章罚则，关于假药处罚的条款。

药品说明书和标签管理规定修订稿假药界定

第三十七条【新增内容】上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时修订说明书，导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。

第三十八条【新增内容】仿制药的上市许可持有人不关注被仿新药（参比制剂）说明书修订情况，不主动收集仿制药的安全性信息，不及时对仿制药说明书进行修订，导致说明书信息不准确、不真实、存在误导性者，将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。

新药品管理法关于假药的定义

第九十八条

禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

药品管理法的假药条款，未并包含“因说明书未及时修订”项，因此“24号令修订稿”，将其列为“判为假药”是没有法律依据的。

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