【2020年3月5日 / 医药资讯一览】截至3月4日24时：新增确诊病例139例；佐力药业独立董事陈智敏辞职；南昌制药违反GMP被罚；GSK拟出售旗下抗生素业务；石药集团「利伐沙班片」获批上市……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part 1 疫情简报

截至3月4日24时：新增确诊病例139例

3月4日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例139例，新增死亡病例31例（湖北31例），新增疑似病例143例。当日新增治愈出院病例2189例，解除医学观察的密切接触者6584人，重症病例减少464例。（国家卫生健康委员会官方网站）

新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案（试行第二版）发布

4日，国家卫健委发布关于印发新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案（试行第二版）的通知。其中根据康复者血浆产生具有中和作用抗体的时间，增加“距首发症状时间不少于3周”的内容。（新浪医药新闻）

Part 2 产经观察

佐力药业独立董事陈智敏辞职

4日，佐力药业发布公告称，公司董事会收到公司独立董事陈智敏女士提交的辞职申请。陈智敏女士因个人原因，申请辞去公司第六届董事会独立董事的职务，同时一并辞去公司第六届董事会审计委员会委员及薪酬与考核委员会主任委员等职务，陈智敏女士辞职后将不再担任公司任何职务。（新浪医药新闻）

南昌制药违反GMP被罚！

江西省药监局公示了关于江西南昌制药有限公司违反GMP案行政处罚信息公开表。依据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第27号）第九条第一款，江西省药监局给予责令停产整顿三十天，并处二万元罚款的行政处罚。（江西省药监局）

GSK拟出售旗下抗生素业务

据PMlive报道称，葛兰素史克拟剥离部分抗生素业务。据知情人士透露，此次GSK进行资产剥离的目的是为了聚焦包括肿瘤免疫治疗在内的核心业务。（医药魔方）

Part 3 药闻资讯

上海公布“4+7”续签规则

上海阳光医药采购网发布《关于做好本市“4+7”城市药品集中采购中选药品采购协议到期相关工作的通知》。按照通知，“4+7”中标企业即使扩围联盟采购时丢标也有机会根据自主意愿决定是否续约，即使原来的中标企业不选择续约，上海市也有更广泛的选择，互相尊重。（上海阳光医药采购网）

内蒙古公布1月药品网上采购TOP10

内蒙古自治区医保局公布2020年1月业务简报，公布了该月内蒙古自治区药品网上采购金额排名TOP10，合计金额0.74亿元，占药品总采购金额9.58%。根据该区多月业务简报，TOP10名单变化并不大，AZ的吸入用布地奈德混悬液、辉瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、诺和诺德的门冬胰岛素30注射液位列前三甲。（医药魔方）

孟鲁司特钠增加黑框警告 警示神经精神事件风险

美国FDA近日发布了一份安全警告信息，要求对孟鲁司特钠增加一则黑框警告，以加强对与该药相关的神经精神事件风险的现有警告。孟鲁司特钠以品牌药Singulair（顺尔宁）以及仿制药出售，用于治疗哮喘和过敏性鼻炎（花粉热）。黑框警告建议，医疗保健提供者避免为症状轻微的患者，特别是过敏性鼻炎患者处方孟鲁司特钠。（新浪医药新闻）

石药集团「利伐沙班片」获批上市

石药欧意按新4类申报的利伐沙班片获得国家药监局批准，视同通过一致性评价，为继正大天晴之后国内第2家该品种通过一致性评价的企业。（ 医药魔方）

又有两家企业右佐匹克隆片过评

上海上药中西制药和康弘药业两家企业的镇静催眠药「右佐匹克隆片」通过一致性评价。此前，天士力该品种已率先通过一致性评价。（医药魔方）

药友制药度洛西汀拟优先审评

CDE官网更新拟优先审评品种的公示，药友制药的盐酸度洛西汀肠溶胶囊3个受理号(涉及规格20mg、30mg、60mg)拟被纳入优先审评，理由为“同一生产线生产，已于2019年在美国上市，申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。”（米内网）

研发双特异性抗体AMG 199 安进提早布局中国市场

CDE受理公示了安进生物在研新药AMG 199的国内临床申请。AMG 199是一款基于BiTE技术平台的双特异性抗体，拟用于转移性胃癌和胃食管交界癌。（CPhI制药在线）

武田将开发新冠肺炎血浆衍生疗法

武田宣布将开发针对新冠病毒的多克隆超免疫球蛋白（H-IG）疗法（TAK-888），用于治疗新冠肺炎重症患者。H-IG来源于新冠肺炎康复患者或未来接种疫苗人群的血浆，目前已有临床数据表明其有潜力成为新冠肺炎的有效疗法。武田表示正在同美国、亚洲和欧洲多国家的卫生监管机构讨论，以迅速推进TAK-888研究项目。（ 医药魔方）

艾尔建/Editas体内基因编辑疗法完成首例患者给药

艾尔建和Editas Medicine联合宣布，基因疗法AGN-151587（EDIT-101）用于遗传性失明疾病Leber氏先天性黑蒙症10型（LCA10）的1/2期临床已完成首例患者给药。这是世界上第一个在人体内给药的CRISPR基因组编辑药物。（新浪医药新闻）

罗氏血液检测GALAD获FDA突破性医疗器械认定

罗氏宣布，美国FDA授予其Elecsys系列GALAD评分检测突破性医疗器械认定，以支持肝细胞癌患者的早期诊断。（药明康德）

强效保底药劳拉替尼在中国香港上市

第三代ALK抑制剂劳拉替尼（Lorlatinib，商品名：解码乐）目前在中国香港上市，获批用于治疗克唑替尼治疗进展后或至少一种ALK抑制剂治疗进展后的ALK阳性晚期NSCLC（非小细胞肺癌）患者。（CPhI制药在线）

强生S1P1调节剂ponesimod申请上市

强生旗下杨森制药近日宣布，已向欧洲药品管理局提交了一份营销授权申请，寻求批准ponesimod用于复发型多发性硬化症成人患者的治疗。（生物谷）

Kura淋巴瘤药物tipifarnib获快速审批资格

Kura Oncology近日宣布，美国FDA已授予其先导候选药物tipifarnib快速通道资格，用于治疗成人复发或难治性血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤、滤泡性T细胞淋巴瘤、淋巴结外周T细胞淋巴瘤。（生物谷）

赛诺菲Cablivi加拿大获批治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜

赛诺菲近日宣布，加拿大卫生部已通过优先审查程序批准纳米抗体药物Cablivi（caplacizumab），联合血浆置换和免疫抑制疗法，用于获得性血栓性血小板减少性紫癜成人患者的治疗。