本报告将剔除中药材、中成药、药包材、辅料、其他等不合格数据，从不合格化药企业、不合格化药省市等5个维度对2019年化药质量不合格情况进行概述分析，以供大家参阅。 

目录 

● 化药质量不合格企业TO

● 化药质量不合格企业TOP10 

● 化药质量不合格省市分布 

● 化药质量不合格品种TOP10 

● 化药质量不合格剂型TOP10 

● 化药质量不合格检查项目TOP7 

● 检验依据 

● 小结 

（一）化药质量不合格企业TOP10 

注：由于存在并列情况，所以上述排行中只列出了前10的企业 

按照2019化药不合格批次进行统计，位于榜首的是南京白敬宇制药有限责任公司，其不合格批次多达42批次，对应主要不合格产品为“盐酸金霉素眼膏”，不合格批次达40批次，占该企业化药不合格批次数量的95%。其不合格项目均为粒度检测。 

其次为郑州卓峰制药有限公司，不合格产品数量为8批次，不合格产品剂型均为注射剂，不合格项目均为“可见异物”，不合格品种为“肌苷注射液（5批次）”与“塞米松磷酸钠注射液（3批次）”。 

（二）化药质量不合格省市分布情况 

注：此图为抽检地药品不合格分布图，并非一定是生产地。 

2019年化药质量不合格公告来源于国家药监局以及各省（市）药监局官网。其中国家药监局公布的化药不合格批次最多，达90批次。而在省市药监局中江西省公布的不合格化药数显著高于其他省市，达76批次。其余省市中江苏、河南、广东紧跟其后不合格批次均为13，相比2018年，2019年各省市之间公布的不合格批次数量差距较为明显。 

（三）化药质量不合格品种TOP10 

注：由于存在并列情况，所以上述排行中只列出了前10的不合格品种 

从统计结果上来看，化药质量不合格排名前10的产品中，“盐酸金霉素眼膏”位列榜首，共40批次（均为南京白敬宇制药有限责任公司），据药智中国上市药品数据库显示，国内目前有18个厂家生产“盐酸金霉素眼膏”，其余17家生产企业未涉及其中，而位列第二的“诺氟沙星胶囊”，不合格则有14个批次（涉及8个厂家）。 

（四）化药质量不合格剂型TOP10 

注：由于存在并列情况，所以上述排行中只列出了前10的不合格剂型 

通过对化药不合格产品的药品名称进行相关剂型标记，我们可以发现，在前10的剂型中2019年化药注射液的不合格批次最多，达到了75个批次，其次是片剂56个批次。 

（五）不合格检测项目分析 

从统计结果可以看出，化药被检出质量不合格的项目主要为【可见异物】、【粒度】、【形状】，其中“可见异物”不符合规定达64批次；其次是“粒度”不符合规定达42批次。 

（六）检验依据 

检验依据以《中国药典》为主，还涉及国家药品单页标准、地方性医疗机构制剂标准、卫生部颁布标准、地标升国标、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。 

（七）小结 

从各项数据统计结果可以看出，2019年化药在质量不合格项目中还是以可见异物的注射液最为常见。化药是临床使用最为广泛的药物，其安全性、可及性与民生息息相关，相比2018年度，2019年的化药不合格批次数量基本持平。但最大的不同之处在于个别企业药品质量不合格问题较集中，甚至出现了同一个品种检出多个批次不合格的情况。 

免责申明：统计数据仅来自各省药监局官网。已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药品。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。 

数据来源：国家药监局官网、各省（市）药监局官网、药智数据 

原标题：震惊！某中华老字号企业“不合格产品批次”位居榜首——2019年化药质量不合格排行榜！ 

文章转载自新浪新闻