医药企业的短期优势看现有产品线，中期竞争优势主要看未来的管线梯队，而长期竞争优势则主要来源于高效的医药研发和营销体系的建设。本文将重点对医药行业的研发体系进行分析，找出有效评估其研发能力的方法，从而确定其是否具有长期竞争优势，为我们长期投资医药行业提供决策依据。

一、什么是医药研发体系

我们了解了医药研发的现状以及流程，那么怎么评判药企的研发能力呢，本文从医药研发体系入手来剖析药企到底需要什么样的能力。笔者认为成熟高效的医药研发体系应该是集成统一的，并且产品开发时又具有一定的灵活性，它主要包括技术平台、产品开发平台、产品研发战略以及支撑其高效运营的组织和资源管理机制等。

技术平台往往是由各细分专业技术按照一定原理组合而成；而产品开发平台是在技术平台的基础上利用过往产品开发的经验积累起来的；产品研发战略则是根据市场需求以及企业战略层对未来的判断以及自身的资源禀赋做出的规划，它将指导技术平台和产品开发平台的演化；为了更高效的研发医药企业还需要构建适合的研发组织架构、合理的资源配置原则以及绩效管理机制等，下面分别就这几个方面展开阐述。

1、技术平台

医药行业本身属于技术行业，而我们知道技术平台本身产生于其他基础技术和原理的组合，新的基础技术和原理不断被发现，则技术平台就会不断进化，在其之上才会不断产生迭代的产品；基于不同的现象就会构筑不同的基础技术和原理，从而组合成不同的技术平台，比如化学药物分子筛选和研发平台是基于化学和物理学，而重组蛋白及单抗药物研发平台则是基于分子生物学、细胞学等基础学科（包括先导抗体选择、抗体制备、抗体工程及优化）；另外，药物研发技术平台还有靶向技术平台、抗体偶联药物平台、双抗技术平台和细胞治疗技术平台等等。

技术平台本身包括关键专业技术和辅助支撑技术，关键技术医药企业必须要自己掌握专利，否则无法产生商业化收益，当然也可合作的方式获取专利；而辅助技术壁垒小，可以通过外包来实现，比如和黄药业和再鼎医药将药物制备工艺及生产外包给凯莱英，临床试验由CRO公司合作开展（临床阶段生物标志物的分析和筛选则由药企来完成）。关键技术获取的方式目前大多是从知名大学和研究机构的基础研究转化而来，我们国家基础研究起步晚，底子薄，目前大部分技术平台的基础技术都来源于国外，国内的有一定基础研究能力的大学和研究机构主要是中国药科大学和上海药物研究所等。对于创新药所需要的靶点发现及机制研究也大多来源于国外学术圈，因此要跟踪前沿靶点研究现状，医药企业尽量靠近学术圈，与其进行充分沟通，甚至花重金与其合作，或者聘用知名学者专家，获得关键技术，紧跟其发展趋势，当然药企要吸引学术大拿，除了高薪更应该创造良好的学术氛围。

基础技术平台的投入是很难短期产生回报的，在其专业技术没有成熟之前开发产品风险很大，投入产出比低，因此跨国药企一般是内部培育基础技术，等到技术成熟的时候再进行大规模产品开发，或者选择收购创业公司获取技术平台。

那如何评价技术平台的好坏呢？首先是技术平台是否是被战略需要的，然后看其核心技术的来源是否是自有的有专利的，最后看其是否有可验证的成功的产品发布。

2、产品开发平台

产品开发平台主要是利用技术平台基于某一产品线开发过程中积累下来的可以共享的知识和经验构建的，药企再开发同一病种或同一类型的药品将更有效率，投入产出比更高。产品开发平台包括如呼吸系统产品开发平台、抗肿瘤药物开发平台、抗病毒药物开发平台、糖尿病药物开发平台和心血管药物开发平台等等。当然产品开发平台式不断进化的，比如结合PEG化技术、口服蛋白技术等使原有产品长效化、口服化，增加用户使用药品的便捷性，从而可以获得新的客户，也可以利用新发现的病理机制来开发新的靶点药物，但依然要用到原有产品开发平台的共享知识。

一般来说一个产品开发平台面向的是总体市场，主要是满足内部产品开发需求，其成功与否考核的目标主要是总体市场业绩表现情况，而产品本身是面向细分市场客户，更多的是满足细分客户市场需求，是对外的，在考虑一个药品是否能成功时，不仅要考虑功能和技术需求，更重要的是满足客户及竞争需要，做到时间、成本和效果兼顾。

药企产品开发平台构建要不是通过积累获得，要不是通过收购其他公司获得，或者依靠高频聘请有此类产品研发平台构建检验的顶尖技术人才（往往会带来竞争纠纷），几乎不可能仅仅靠宏观规划来获得，因此我们在投资某类企业在某些产品线是否有竞争优势时，要观察其是否有先进成熟的研发平台，以前是否有一定产品积淀或者该领域顶尖的人才，当然药企也可以通过产品专利授权引入的方式获得目标市场的商业化开发权。另外一点要强调的是，这里所指的产品开发平台更多的是面向创新药研发，而仿制药研发所涉及的技术主要是工程工艺、原料药成盐，晶型筛选，剂型改良等技术，药物机理、药理和毒理等无需关注太多，因此对产品线研发平台要求不高。

那我们评价一个企业是否有产品平台，平台能力如何？一要看其现有产品管线梯队如何，是否有已上市品种，在研产品的质量如何；二要看其支撑的技术平台能力来源于哪里，能力如何；三是看其对应的产品管线的营销渠道建设如何（比如科伦药业新的非注射及抗生素产品管线的营销渠道是要重点关注的）；四要看其是否有切实的面向未来的产品线上市规划。

3、产品战略

产品战略是结合公司战略，综合考量市场、现有技术和产品平台等因素而制定的技术和产品平台规划、产品线规划以及商业模式设计等，应包括人才、资金及其他资源配置策略等。产品战略的制定能力体现了一个企业的综合竞争力，因此我们评价医药企业的产品战略是否合理得当，是否有前瞻性，要结合企业自身的资源和管理机制来综合评定，其具体架构如下：

产品战略的主要责任人应该是药企的CEO而不是研发部门负责人，药企CEO往往会根据企业整体发展情况来制定产品战略，平衡好当前和未来的药品管线研发节奏，未来的产品需要哪些核心技术还没有攻克，哪些资源需要补足，用户真正需要的药品是什么市场情况如何，利润如何等等。比较恰当的产品研发战略规划是用七层的资源聚焦主营药品研发，比如仿制药品以及生物类似药开发、老药品做新的适应症、短效药品长效化、注射药品口服化和药品核心结构优化等；两层的资源用于技术相对成熟的创新药品破局，比如开发新靶点的药品，布局新病种管线；一层的资源用于核心技术布局，比如积累基因疗法基础技术、探索新的靶点机制等。

一般来说，医药企业的战略不能仅仅关注财务指标，而忽略了未来的竞争力提升的指标，应该合理布局，恒瑞药业目前是国内平衡财务指标和竞争力指标最好的企业，也可以说其产品战略制定水平非常高，这得益于领导层具有很强的前瞻规划能力。我们在评价一个企业的产品战略规划能力时应当对企业的CEO进行重点研究，技术平台和产品研发平台是否是面向未来的则具有很大的参考意义，笔者认为最牛的产品战略规划应该是从全产业链角度来思考，以投资回报为目标，兼顾好现在、将来和未来的。

（安进战略制定的原则是：1、投资回报作为决策的首要目标；2、获胜比达到目标更重要；3、研发运营要高效，临床前注重安全性审查；4、新药发现中注重转化医学的应用；5、管线必须是全球先进的；6、在致病基因和生物标志物洞察方面要有世界级的模拟平台）

4、支撑资源

医药企业的研发需要长时间可持续的各类支撑资源的投入，包括资金、人才、组织机制建设以及外部资源等等，八年十年方可取得一定成果。

（1）我们先来说说资金，为什么说大型综合药企一般都活得很久不容易被颠覆，其实核心就是医药研发需要持续的现金流投入，医药企业的现金流来源于现有药品管线带来的利润，如果一个药企现有管线无法带来持续的现金流，那么必须要有很强的融资能力或者背靠大树的能力，否则将不可持续，比如当前很多大型药企强调创新的同时为什么还要大规模做仿制药，就是为创新药研发积累资金，没有持续的利润何谈创新药的突破。

目前全球药企2018年研发投入最高的罗氏营收占比27%，第十名GSK是12.6%，国内药企资金实力要评估的就是企业真金白银到底投了多少的研发经费，每个项目分配了多少资金，未来的产品管线梯队是否可产生足够的现金流保证研发投入的可持续性，如果你说做创新药，年研发投入不到3亿，比例不足5%，那基本是在忽悠。

（2）有了资金还需要有吸引人才的能力，科技对高端人才有着天然的需求，而高端人才看重的不仅仅是薪资，还有学术氛围以及自我价值的实现，因此药企要注重学术氛围的培养，甚至还可以采用合伙制来吸引高端人才，实现价值共享，比如复星医药的弘创和复创。评估人才最好的方法就是看研发带头人的履历，企业研发人员总数，博士硕士的占比等。

（3）有了资金和人才，药企还要进行更有效的组织管理，以提高研发投入的效率，这里面对技术平台研发和产品研发应该分开来管理，技术平台更多的是按照不同技术领域进行部门划分，按照技术平台总体贡献来定绩效，而产品研发如果基于相同的技术领域更多的是以项目制进行管理，但是我们在投资时是很难去了解企业具体的组织机制管理，因此我们大多时间可以通过观察临床项目推进的速度、质量以及专利数，还包括项目的成功率等进行评价，另外我们要注重企业组织架构，这往往可以看出一个企业处在什么样的研发阶段，比如恒瑞在上海及杭州有新药、晶型及剂型筛选研发中心说明其新药产品研发平台领域已经有了雏形，在美国研发中心负责新药项目引进和转让也是恒瑞开始走向国际化紧跟技术前沿的重要起点；$复星医药(SH600196)$的组织结构相对比较分散，是典型的投资型架构，其研发和营销需要整合，效率不够高，具体架构如下图，目前复星正在整合医药研发和营销，从组织架构看，复星侧重投资，其BD能力较强，但是更多的是license in，还没有license out的原创品种，其内部能力建设不够突出。另外，药企如果涉及多病种管线业务时，组织建设时应考量战略规划、市场调研以及知识产权管理独立出部门来管理，尤其是知识产权是药企生存的生命线，企业必须重视。

外部资源的利用时随着医药行业风险共担机制的体现，在我国当前阶段，很多药企研发体系尚不健全，特别是初创企业，内部研发资源有限，在研发的各个阶段都可以引入外部资源，但核心资源师必须自己把控，否则专利授权如果不是永久的，那就没有壁垒可说，谈不上可持续性，但那些掌握核心技术，又体制灵活，选题能力强，又可以有效组合社会各类研发资源及商业化资源的企业往往能够胜出，比如原料药的制作工艺以及临床前毒理分析等等还有临床阶段是可以外包给CDMO和CRO企业来完成，我们看信达生物的外部授权及外包费用占研发费用的将近一半左右。这里外部资源的引入能力主要是对企业BD能力进行评估，特别是在医药圈的人脉资源，这也是国内很多企业目前急需的能力，大家都在建设，再鼎在这方面是做的最好的。

5、市场管理

如果没有直接管控的营销队伍是很难掌握真实的用户需求、市场信息以及竞争对手的情况，也就难以掌控市场变化，更难为产品战略提供有效的依据，为产品改进、研发项目立项提供决策依据，那么药企的研发体系就很难面向用户，会逐步偏离航道。对于医药研发来说，营销要渗透其中，不仅仅是为药品研发立项提供决策依据，甚至要加入到药品的临床研究阶段，为项目联络临床试验的医生及机构，还要招募病人，了解产品的使用流程、副作用等各环节，以便在后期扩展营销时做到对产品足够的理解，有利于开展学术营销等活动，为产品快速占领市场也有很大帮助。市场管理能力的评估主要看药企的营销渠道能力，这是另一个议题，这些不详述了。

二、基于医药研发的药企分类

依据以上对医药企业研发体系的分析，我们以技术平台、产品平台和研发战略为基础，结合支撑资源以及市场管理情况对目前国内药企所处的研发阶段进行分级如下：

1、单产品阶段：

指借助某些专业技术开发和上市了单个药品阶段，国内过去是仿制药，现在是me too或me better类创新药企，过去比如京新药业，现在比如歌礼药业；

2、基于某技术平台的多产品阶段

指借助某技术平台开发针对不同病种的多个药品，并未集成产品平台，比如翰宇药业基础多肽技术开发胸腺五肽、利拉鲁肽等多个仿制药品，每个病种只是蜻蜓点水，并未形成产品平台和重磅药品；

3、基于多技术平台的单病种阶段

比如诺和诺德，拥有重组蛋白、多肽以及小分子药物平台等多个技术平台，主要开发糖尿病相关药物，国内企业信立泰如果持续研发投入或许有机会，但已错过关键窗口期，它只能成为是还未形成技术平台的单病种阶段，这类企业需要大规模仿制药来补充后续转型资金（但其心血管赛道已被中国生物制药石药集团乐普等入局，竞争格局堪忧），但同时要加大创新药研发体系的持续投入，因此存在很大的不确定性；

4、基于多技术平台的多病种阶段：

有比如多种技术平台，比如复星有小分子药技术平台，大分子药相关技术平台，细胞疗法技术平台（授权），也有抗感染、精神类、糖尿病等多个产品平台，但是其研发体系缺乏整合，没有对研发资源统一管理调配，研发效率相对较低，需要进行组织架构的调整，难点是其分公司的合伙人架构可能会为整合带来阻碍，因此复星的新药资产回报水平相对要差一些；

5、面向用户的集成统一的多技术平台多病种阶段

在第3个阶段成熟后，在某一病种占据了品类第一，逐步通过技术积累和产品平台的前瞻性布局，扩展至其它病种，比如恒瑞从麻醉造影剂到肿瘤的布局，目前又扩充至糖尿病管线，本阶段企业的特征是产品战略面向用户制定，具有很强的市场前瞻性，对未来管线竞争格局利润回报有很深的理解，典型特征是组织体系完善，战略具有国际视野，这类企业典型的代表是恒瑞医药、中国生物制药和石药集团。科伦药业虽然2013年以来致力于打造集成统一的多技术平台多病种阶段，但是其并非是面向用户的从产业链利润格局的角度来制定产品战略，而且很多产品出现重叠，内部管理机制明显有问题，需要梳理改革。

6、医药研发外包企业

这类企业主要分为临床前CRO、临床CRO以及CDMO企业，这类企业为制药企业提供医药研发外包服务，其典型特征就是具有医药研究流程某一环节的技术平台优势，比如药石对化学构效关系技术有很深的研究，拥有分子筛选阶段分子砌块设计平台，但其空间有限；昭衍新药擅长毒理及安全性评价，拥有多个GLP认证的实验室，目前在从实验前往临床试验阶段扩展；泰格主要擅长生物分析，生物等效性评价以及临床试验，有很多临床机构资源和试验设计及统计经验；凯莱英擅长小分子原料药及制剂工艺开发，药明生物擅长大分子开发和生产工艺开发，并且拥有双抗及ADC平台，具有一定知识产权优势。以上企业的商业模式主要是订单制，如何提高专利授权及里程碑付款的比例很重要，这样可以平滑收益的不稳定性。

以上6类企业，笔者认为第3和5类企业的资产回报相对较高，也是最终可能胜出的企业，而第1和4类企业有成为他们的机会，第1类企业如果选择的病种赛道足够宽，融资能力和利用外来资源的能力足够强，在长跑中有过渡药品提供现金流，还是有机会成为第3类企业；第4类企业如果战略调整对路，可以实现有效的资源整合，有机会成为第5类企业，我们在投资时除了选择第3和第5类企业，可以瞄准部分有机会转型成功的第1和第4类企业的，具体如何才能转型成功，要结合公司现有资源、营销和企业文化等多个因素综合判断，下表对几个典型的企业的发展阶段做个简单的阶段判断。

最后，就中国目前的医疗政策环境，药企转型创新的趋势已定，仿制药未来的利润率最多5%-8%，虽然中国目前创新药都是基于成熟靶点，每个药的研发成本至少要2到3亿，按成功率30%算，一个创新药上市的成本也要近6到9亿，从临床算起平均年花销需要1到2亿，为了可持续性药企同时还要保障仿制药上市，为了保障速度和质量每个仿制药平均研发成本至少需要2000到3000万，大致算来药企既要支撑创新药研发又要保障多个仿制药上市，利润至少保证5个亿以上级别，营收要50亿以上，因此除了初创企业百济信达外，国内能够做创新药的企业屈指可数，我们要投资医药企业时一定要结合现状投营收规模足够大，大概率未来成为第3和5类的企业。