2020年3月27日，索元生物宣布国家药品监督管理局（NMPA）批准其在新诊断为胶质母细胞瘤（GBM）的患者中使用DB102(enzastaurin)联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗方案的IIb期国际多中心临床试验。此前，美国FDA已于2019年9月批准开展该临床试验。 

胶质母细胞瘤是最常见的中枢神经系统恶性肿瘤，中国脑胶质瘤年发病率为5-8人/10万，年死亡人数达3万人。5年病死率在全身肿瘤中仅次于胰腺癌和肺癌。尽管近几年来肿瘤领域的新药研发有着突飞猛进的进展，GBM仍然是最难攻克的癌症之一。过去十多年来很多抗肿瘤新药包括近年来的明星药PD-1抗体曾尝试多个临床试验应用于GBM患者，均以失败告终。因此，这种严重危及生命的疾病，存在显著未满足的临床需求。索元生物对既往S008临床试验数据的分析发现DB102联合标准治疗（替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗）对于新诊断的GBM患者有更好的疗效，同时对该临床试验样本进行全基因扫描和大数据分析发现，生物标记物DGM1阳性且使用DB102的GBM患者，其生存获益更加显著。 

（注：原文有删减） 

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原标题：企讯 | 用精准医疗攻克脑胶质母细胞瘤–索元生物第二个重磅国际多中心临床试验获得国家药品监督管理局批准 

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