日前，Amarin鱼油衍生物Vascepa在美国遭遇了灾难性打击。美国内华达州区法院裁定，保护Vascepa免受仿制药竞争的关键专利在法律上是无效的。受此利空消息影响，3月30日Amarin股价在盘后交易中下跌70％以上，跌至每股4美元的历史低点。 

周一晚间，Amarin发表声明称

周一晚间，Amarin发表声明称，将对该裁定提起上诉，并且预计短期内美国市场不会推出Vascepa仿制药。该公司首席执行官John Thero表示：“Amarin强烈反对该裁决，并将积极寻求所有可能的补救措施，包括对判决的上诉。” 

Amarin澄清说，该裁决仅适用于美国市场的专利保护权。“在努力采取所有必要的法律手段来捍卫和保护Vascepa的知识产权时，我们将继续推进Vascepa的教育和宣传工作，以治疗患有心血管事件（如心脏病发作和中风）的高风险患者。在确定了专利保护的结果之后，我们会提供Vascepa在美国的促销活动的最新调整信息。” 

美国境外地区Vascepa的专利确实不会受到此次判决的影响。在美国以外，Vascepa也没有任何类似的诉讼正在审理中。患者在加拿大、黎巴嫩和阿联酋，仍可通过处方获得Vascepa。在加拿大，Vascepa受益于加拿大卫生部门提供的8年数据保护（直到2027年年底），此外还包含一项有效期可延长至2039年的单独专利保护。 

目前，Vascepa口服胶囊（0.5g/240粒）的定价为380美元。如果未来的上诉不能推翻此次的判决，来自Dr. Reddy's Laboratories和Hikma等公司的仿制药将立刻上市抢占市场份额。 

尽管此次遭遇重大挫折，不过Amarin对Vascepa的未来充满信心。最近刚刚加大了Vascepa的营销工作，包括将销售团队扩大了一倍，达到800名。 

Vascepa是经过复杂的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA（二十碳五烯酸）单分子处方型产品，2012年获美国FDA批准用于成人严重（≥500mg/dL）高甘油三酯血症患者饮食的辅助治疗来降低其甘油三酯水平。去年12月，基于3期临床REDUCE-IT的积极研究结果，Vascepa再获FDA批准作为辅助治疗，降低甘油三酯水平高于150mg/dL成年人的心血管疾病风险。这是FDA批准的第一种作为最大耐受剂量他汀类药物的补充疗法，降低甘油三酯水平升高患者心血管疾病风险的药物。 

周一，Amarin在美国心脏病学院的科学会议公布了REDUCE-IT研究的最新试验数据，结果显示，每日服用4克Vascepa的患者血浆EPA（ω-3脂肪酸）水平比安慰剂组提高了386％，同时心血管事件的风险也降低了25％。这些数据也有助于填补Vascepa作用机理的空白。 

参考来源： 

1、Disaster at Amarin: Stock plummets 70% after Vascepa patent challenge loss 

2、ACC: New Amarin analysis may explain Vascepa's heart-helping success 

3、Amarin Comments on Ruling in VASCEPA(R) ANDA Litigation 

文章转载自新浪新闻