日前，辉瑞宣布其利妥昔单抗(Rituximab，美罗华)的生物类似药Ruxience（rituximab-pvvr）已正式获得欧盟委员会批准，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞性白血病（CLL）、类风湿关节炎（RA）、肉芽肿伴多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）和寻常型天疱疮（PV）。 

此次获批是基于一个全面的数据包，包括REFLECTIONS B3281006临床比较研究的结果，该研究评估了Ruxience的疗效、安全性和免疫原性、药代动力学和药效学。结果显示，在CD20阳性、低肿瘤负荷的患者中，与美罗华相比，Ruxience在安全性和疗效等方面没有临床意义上的显著差异。 

在欧盟，此前已批准了两款利妥昔单

在欧盟，此前已批准了两款利妥昔单抗生物类似药：梯瓦和Celltrion的Truxima以及诺华山德士的Rixathon/Riximyo。 

在美国，2018年11月，梯瓦与Celltrion的Truxima获得批准，这是FDA批准的首个利妥昔单抗生物类似物。2019年7月，Ruxience获得FDA批准，成为美国批准的第2款利妥昔单抗生物类似物。 

在中国，2019年2月，国家药监局批准了上海复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）的上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。 

辉瑞肿瘤学国际开发市场区域总裁Masum Hossain表示：“Ruxience显示出了与美罗华相似的安全性和疗效，并有可能改善患者的治疗途径，同时降低医疗保健成本。我们期待在未来几个月内把Ruxience提供给欧盟的患者。” 

多年来，美罗华（Rituxan）、赫赛汀（Herceptin）和安维汀（Avastin）并称为罗氏超级重磅肿瘤学的“三驾马车”，稳居国内外肿瘤学药物销售榜单。不过随着生物类似药的陆续获批上市，三者的市场地位未来将会面临严峻挑战。 

参考来源：Pfizer Receives European Approval for Oncology Biosimilar, RUXIENCE? (rituximab) 

文章转载自新浪新闻