4月10日，CDE发布《地舒单抗注射液生物类似药（恶性肿瘤适应症）临床试验指导原则（征求意见稿）》，意见稿从概述、临床研究策略、临床研究设计要点、小结4个方面阐述了地舒单抗注射液生物类似药研发的一般要求。 

4月10日，

 | 风丘 

4月10日，CDE发布《地舒单抗注射液生物类似药（恶性肿瘤适应症）临床试验指导原则（征求意见稿）》，意见稿从概述、临床研究策略、临床研究设计要点、小结4个方面阐述了地舒单抗注射液生物类似药研发的一般要求。 

地舒单抗是在中国仓鼠卵巢细胞中表达的全人单克隆免疫球蛋白G2抗体，作用于RANK配体，抑制破骨细胞的成熟、分化和功能，减少骨吸收和破坏。本品由美国安进公司研发上市，目前国内外尚无地舒单抗生物类似物获批，国外也无可参考的单品种指导原则，目前也无申报上市的相关药物。多家国内制药企业均在开展地舒单抗生物类似药的研发，因此现阶段需明确和统一中国地舒单抗生物类似药临床试验要求。 

根据医药魔方PharmaGo数据，目前齐鲁制药、山东博安生物技术有限公司和江苏泰康生物医药有限公司3家企业的地舒单抗注射液正处于III期临床研究阶段；华兰生物、康宁杰瑞、上海百迈博制药3家企业的地舒单抗注射液正处于I期临床研究阶段。 

2019年5月21日，地舒单抗注射液获国家药监局有条件批准上市，用于治疗骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者。地舒单抗可作为骨巨细胞瘤的靶向治疗，并有可能成为填补这一疾病未获满足的医学需求的重要治疗选择。该品种是以境外临床数据支持在中国的免临床进口注册申请，申请人提供的主要支持性临床数据均在境外获得。 

文章转载自新浪新闻