【2020.04.13/研发NEWS】礼来启动两项用于新冠肺炎的临床试验；Padcev+Keytruda组合方案总缓解率73.3% 一线治疗UC；恒瑞启动PD-L1联合化疗新辅助治疗非小细胞肺癌III期临床；氯喹治疗COVID-19高剂量组存安全隐患…… 

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【药品研发】 

礼来启动两

礼来启动两项用于新冠肺炎的临床试验 

礼来近日宣布，已与隶属于美国国立卫生研究院的美国过敏与传染性疾病研究所达成协议，将Baricitinib作为NIAID针对COVID-19适应性研究中的一组进行研究。礼来近日还宣布，其在研选择性血管生成素2单克隆抗体LY3127804用于COVID-19的研究即将进入二期临床。 

恒瑞启动PD-L1联合化疗新辅助治疗非小细胞肺癌III期临床 

近日，恒瑞登记启动SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心IB/III期临床研究。SHR-1316是恒瑞自主研发的一款PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。 

Padcev+Keytruda组合方案总缓解率73.3% 一线治疗UC 

西雅图遗传学公司近日对尿路上皮癌多队列Ib/II期EV-103试验提供了更新。数据显示，中位随访11.5个月，研究结果继续满足安全性指标，并显示Padcev+Keytruda这种无铂联合用药方案在一线治疗UC方面取得了令人鼓舞的临床疗效：确认的客观缓解率为73.3%。 

PAK4/NAMPT双靶点口服抑制剂完成首例患者给药 

德琪医药近日宣布，公司PAK4/NAMPT双靶点口服抑制剂ATG-019的Ⅰ期开放性临床试验于中国台湾完成首例患者给药。该试验旨在通过ATG-019单药和ATG-019加以niacin ER治疗晚期实体肿瘤或非霍奇金淋巴瘤，以评估其安全性与耐受性。 

【药品审批】 

信立泰特立帕肽注射液临床试验申请获受理 

信立泰发布公告称，近日，公司及子公司信立泰（苏州）药业、信立泰（成都）生物技术收到国家药监局核准签发的受理通知书，“特立帕肽注射液”临床试验申请获得受理。特立帕肽注射液适应症拟为用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。 

汇宇制药奥沙利铂注射液拟纳入优先审评 

CDE官网显示，四川汇宇制药的奥沙利铂注射液拟纳入优先审评，纳入理由为“同一生产线生产，已于2020年在欧盟国家上市，申请国内上市”。目前奥沙利铂注射剂未有企业过评，汇宇制药以化药新3类报产，若顺利获批将视同通过一致性评价。 

C型利钠肽类似物vosoritide或于第三季度申请上市 

BioMarin近日宣布，根据最近与美国和欧洲监管机构的会议，计划在2020年第三季度向FDA和欧洲药品管理局提交vosoritide的上市申请。vosoritide是一种研究性、每日注射一次的C型利钠肽类似物，开发用于治疗软骨发育不全症。 

【研发合作】 

Vir与三星生物扩大COVID-19候选抗体生产 

近日，Vir Biotechnology和三星生物签署了一项价值3.62亿美元的合作协议，以扩大Vir单克隆抗体的生产计划，该疗法将有望成为COVID-19的潜在疗法。 

【最新研究】 

氯喹治疗COVID-19高剂量组存安全隐患 

11日，来自巴西的一个研究团队在预印本平台medRxiv上公布了代号为CloroCovid-19的一项平行、双盲、随机、IIb期临床试验的初步安全性结果。研究者们认为，初步结果表明，氯喹高剂量给药方案存在安全隐患。与低剂量组相比，高剂量组表现出死亡率更高的趋势。 

文章转载自新浪新闻