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瑞德西韦在中国的第二项临床试验停止

来源： | 2020-04-18 13:33:16 | 人气：次

导读：【2020.04.16/研发NEWS】FDA授予两款抗体检测系统紧急使用授权；首个低级别上尿路上皮癌药物Jelmyto获FDA批准；诺华与TScan达成合作开发新型TCR细胞疗法；辅仁药业「多潘立酮片

【2020.04.16/研发NEWS】FDA授予两款抗体检测系统紧急使用授权；首个低级别上尿路上皮癌药物Jelmyto获FDA批准；诺华与TScan达成合作开发新型TCR细胞疗法；辅仁药业「多潘立酮片」通过一致性评价……

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【药品研发】

患者数量不

患者数量不足瑞德西韦在中国的第二项临床试验停止

15日，ClinicalTrials.gov更新显示，吉利德在中国进行的瑞德西韦用于治疗轻度至中度COVID-19成人患者的试验的注册状态显示为“已暂停”，原因是目前中国COVID-19流行已得到很好地控制，无法招募合格入组的患者。

上海博唯生物国产9价HPV疫苗启动III期临床

近日，上海博唯生物登记启动其重组人乳头瘤病毒九价疫苗的III期临床试验，以评价HPV九价疫苗接种于20-45岁中国女性人群的保护效力，同时评价HPV九价疫苗接种于20-45岁中国女性的免疫原性和安全性。

【药品审批】

FDA授予两款抗体检测系统紧急使用授权

FDA宣布，授予Ortho Clinical Diagnostics的COVID-19全抗体检测试剂盒紧急使用授权。该检测是首批获得紧急使用授权的高通量、自动化COVID-19抗体检测之一。除了上面提到的功用以外，该检测还可以帮助筛选用于康复患者血浆疗法的血浆捐赠，这有助于重症患者抵御病毒。

首个低级别上尿路上皮癌药物Jelmyto获FDA批准

FDA宣布，批准UroGen Pharma开发的Jelmyto上市，治疗低级别上尿路上皮癌。这是第一款针对这一特定患者群的获批药物疗法。Jelmyto是一种烷基化药物，它能够抑制DNA转录为RNA，停止蛋白质合成并剥夺癌细胞的增殖能力。

盐酸达泊西汀片、盐酸西那卡塞片首仿获批在望

据15日NMPA官网药品批件发布通知，华铂凯盛和嘉逸医药有望分别拿下盐酸达泊西汀片和盐酸西那卡塞片首仿。达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，最初用于镇痛和抗抑郁，后又被开发用于治疗早泄。西那卡塞原研药是最初由NPS Pharmaceuticals研发的一款拟钙剂，后授权给安进和协和发酵麒麟制药。

辅仁药业「多潘立酮片」通过一致性评价

辅仁药业「多潘立酮片」14日获批通过一致性评价，是该品种继维奥制药之后，第2家通过一致性评价的企业。多潘立酮片是是比利时 Janssen于1978年研发的一种作用较强的多巴胺受体拮抗剂，被广泛用于治疗恶心和呕吐。

信泰制药「注射用米卡芬净钠」获批上市

14日，信泰制药按照老6类申报的抗真菌类药物「注射用米卡芬净钠」的上市申请获国家药监局批准上市。获批之后，信泰制药是继海正、豪森上海天伟生物和四川制药制剂之后第5家拿到该品种上市资格的国内企业。

滨会生物科技OH2注射液联合疗法获批临床

15日，滨会生物科技的重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒注射液获得临床默示许可，联合翰中生物PD-1用于不可手术切除，标准治疗失败的晚期实体瘤的治疗。

【研发合作】

Insilico与勃林格殷格翰达成合作发掘创新靶点

日前，Insilico Medicine宣布已与勃林格殷格翰达成一项研究合作，双方将利用Insilico Medicine在人工智能方面的专业技术和专有的Pandomics发现平台开发多种疾病的潜在治疗靶点。

诺华与TScan达成合作开发新型TCR细胞疗法

日前，诺华与TScan Therapeutics达成了一项合作协议，双方将合作研发和试验针对实体瘤的新型T细胞受体细胞疗法。此次合作，诺华前期将向TScan支付3000万美元的技术使用费和研究资金，以及取决于临床、监管和销售额的潜在里程碑付款，总金额可能高达数亿美元。

【其他】