5月7日,正大天晴申报的3类仿制药奥贝胆酸片上市申请获得CDE受理。

奥贝胆酸是Intercept公司开发的一种法尼酯X受体激动剂,于2016年5月获得FDA批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化,同年12月获得欧盟批准上市。2019年,奥贝胆酸销售额为2.5亿美元。Intercept公司提交的奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎新适应症申请已经获得FDA优先审评资格,FDA专家组将于6月对该适应症申请进行投票表决。
目前,奥贝胆酸原研在中国尚无申报。国内开展奥贝胆酸临床试验的厂家有恒瑞、倍特、上海复旦张江和南京正大天晴。






























