日前，欧盟委员会（EC）宣布批准赛诺菲的CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab），与pomalidomide和dexamethasone（pom-dex）联合用于治疗患有复发和难治性多发性骨髓瘤（MM）的成年患者。这类患者先前已接受至少两种疗法，包括lenalidomide和蛋白酶体抑制剂，并且在接受最后一种疗法期间疾病未得到控制显示出病情进展。

此次批准是基于关键性3期ICARIA-MM研究的数据。该研究是评估Sarclisa联合标准护理（pom-dex）方案获得积极结果的首个3期研究。结果显示，与标准护理相比，Sarclisa联合pom-dex显示出了疾病无进展生存期（PFS）统计学意义上的显著延长（中位PFS：11.53个月 vs 6.47个月），总缓解率显著提高（60.4% vs 35.3%，p＜0.0001），疾病进展或死亡风险显著降低40%（HR=0.596；95%CI:0.44-0.81；p=0.0010）。在各个亚组中，Sarclisa联合疗法均表现出治疗益处，其中包括高风险细胞遗传学患者、75岁及以上的患者、肾功能不全患者以及lenalidomide难治的患者。

Sarclisa最常见发生的不良反应（发生在20％或更多的患者中）是中性粒细胞减少症（46.7％）、输液反应（38.2％）、肺炎（30.9％）、上呼吸道感染（28.3％）、腹泻（25.7％）和支气管炎（23.7％）。最常见的严重不良反应是肺炎（9.9％）和发热性中性粒细胞减少（6.6％）。

Sarclisa的活性药物成分isatuximab是一种IgG1嵌合单克隆抗体，能够靶向浆细胞CD38受体的特定表位，从而触发多种独特的作用机制，包括促进免疫调节活性和程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）。CD38在MM细胞上呈现高水平表达，是MM和其他恶性肿瘤中抗体治疗的细胞表面受体重要的靶点。

在美国，Sarclisa于今年3月初获得批准。Sarclisa上市后将成为强生CD38靶向药物Darzalex的第一个直接竞争对手，后者于2015年上市，2019年全球销售额达29.98亿美元。华尔街投资银行Jefferies分析师预计，Sarclisa上市后的年销售峰值将突破10亿美元。目前，赛诺菲也正在评估Sarclisa治疗其他血液系统恶性肿瘤和实体瘤的潜力。