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艾司奥美拉唑镁肠溶片国内首仿获批

来源: | 2020-07-13 18:32:41 | 人气: 次

导读:7月8日,江西山香药业4类仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶片获得国家药监局批准上市,为国内首仿,获批后视同通过一致性评价。艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)是奥美拉唑的单一异构体,两者均属于

7月8日,江西山香药业4类仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶片获得国家药监局批准上市,为国内首仿,获批后视同通过一致性评价。

艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)是奥美拉唑的单一异构体,两者均属于质子泵抑制剂,能有效抑制胃酸分泌,临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。原研厂家阿斯利康的埃索美拉唑2019年销售额为14.83亿美元,国内销售额大约为23亿元。

目前,国内上市销售的艾司奥美拉唑包括艾司奥美拉唑镁肠溶片、注射用艾司奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑肠溶胶囊。其中,艾司奥美拉唑镁肠溶片此前只有阿斯利康原研厂家生产销售,艾司奥美拉唑肠溶胶囊有莱美药业和东阳光生产销售,后者视同通过一致性评价。注射用艾司奥美拉唑钠生产厂家达20余家,主要有阿斯利康、奥赛康、正大天晴和齐鲁制药等。财报显示,正大天晴注射用艾司奥美拉唑钠2019年销售额达9.49亿元。

国内开发艾司奥美拉唑镁肠溶片的厂家还有豪森药业、南京优科制药和双鹤药业等。苏州特瑞药业此前按新4类提交了艾司奥美拉唑镁肠溶片上市申请,但未获批准。

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