药明康德内容团队报道

近日，复星医药宣布其获德国BioNTech公司授权的新冠病毒mRNA疫苗（BNT162b1），已于7月16日获得中国国家药监局（NMPA）临床试验批准，并于近日在江苏泰州召开1期临床试验启动暨培训会。这距离该产品7月14日临床试验申请获得NMPA受理仅过去2天！在美国，该疫苗计划在本月晚些时候启动全球性大规模2b/3期临床试验。

BNT162b1是BioNTech公司基于其专有的mRNA技术平台研发的mRNA疫苗，该疫苗为预防用生物制品，拟主要用于18岁及以上人群预防新型冠状病毒感染。和传统疫苗相比，mRNA疫苗合成和生产工艺相对便捷，具有强大的免疫原性，不需要传统疫苗必需的附加佐剂，安全性好。2020年3月，复星医药产业与BioNTech公司签订一项许可协议，获得了在大中华区独家开发、商业化其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。

此次，BNT162b1在中国快速获批临床，并将于泰州开展1期临床试验，意味着这款产品正在中国加速开发。复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士表示：“本次在泰州启动1期临床试验的疫苗已获美国FDA的快速通道资格，我们在收到国家药监局临床批件后不到一周时间就启动了临床基地，迈出了该款mRNA疫苗在中国临床试验的第一步。”

据悉，该疫苗1期临床试验由江苏省疾控中心（江苏省公共卫生研究院）负责，试验现场位于泰州中国医药城疫苗工程中心，泰州市疾控中心、泰州市人民医院等单位共同参与。志愿者的网上招募工作即将展开。

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根据辉瑞（Pfizer）和BioNTech公司于今年7月1日公布的1/2期临床研究的美国早期数据，受试者在接受两次BNT162b1疫苗接种后，接受10 µg和30 µg剂量疫苗的志愿者体内新冠病毒中和抗体滴度分别达到康复患者血清水平的1.8和2.8倍。正是基于这一临床研究以及动物免疫原性研究的初步数据，FDA授予了该产品快速通道资格。

据悉，BioNTech和辉瑞将继续对这些志愿者进行观察至少6个月，评估疫苗的安全性和免疫反应，包括疫苗激发的T细胞反应。他们计划在本月晚些时候启动全球性大规模2b/3期临床试验，预计将注册高达3万名参与者，如果候选疫苗能够获得监管批准，预计在2020年底之前，两家公司能够生产1亿剂疫苗。
我们期待这款疫苗在后续开发中取得好成绩，为战胜新冠疫情带来有力武器。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1] Pfizer and BioNTech Announce Early Positive Data from an Ongoing Phase 1/2 Study of mRNA-based Vaccine Candidate Against SARS-CoV-2. Retrieved July 1, 2020 from https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/pfizer-and-biontech-announce-early-positive-data-ongoing-phase

[2]复星医药新冠病毒mRNA疫苗国内临床获批并将于泰州开展 I 期临床试验. Retrieved July 19, 2020 from 复星医药官微

[3]复星医药获许可的新型冠状病毒mRNA疫苗获国家药监局临床试验注册审评受理. Retrieved July 14，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/CKiZJui7u4sPfmrlPPyf6g