医药净化无尘车间内换气设计要求

国际制药工程协会暖通空调的实践指南提供的医药工业净化无尘车间设计换气次数经验值见表1。其中洁净度等级的定义参照欧盟 GMP,国内新版GMP对洁净度的定义与此一致。换气次数经验值仅适用于方案设计，详细设计过程中需 根据室外含尘量、工艺及人员发尘量、过滤综合效率 等进行详细计算。根据国内外的设计经验，详细设计 阶段医药工业净化无尘车间各洁净度等级的换气次数基本一致。

国内的工程设计人员通常会选用较大的换气次 数。如对B级区通常采用不小于50 h1,甚至高至 100『以上的换气次数。实际上影响换气次数的因素 有很多，包括洁净度等级要求、室外空气含尘浓度、 系统过滤器设置、工艺设备运行情况、人员状况(包 括人数、人员活动状况)等时。其中，若工艺生产是 非连续的或分时段进行的，工艺设备运行情况、人员 状况则可能是实时变化的。如冻干粉针生产过程中 冻干和灌装有可能是分时段进行的，固体制剂生产 过程中部分工艺过程是非连续进行的等。工艺设备 运行情况、人员状况的变化，引起室内产尘量变化,

维持洁净度等级所需的最小换气次数也随之变化，这 是医药工业净化无尘车间换气次数可按需设计的内在原因。 此外，室外空气含尘浓度等因素也有可能是变化的， 也会影响实际所需的换气次数。

根据设备运行情况、人员状况的变化，通过测量净化无尘车间内离子浓度水平，提供合适的换气次数，即对换气次数的按需设计。

换气次数按需设计的实现

换气次数按需设计，可分为一次性调试按需设 计和实时调节按需设计两种实现方案。

一次性调试按需设计

一次性调试按需设计，即在设计阶段对房间换 气次数按照在一定范围内可调进行设计，系统风量可 调，在运行时通过初始调试，一次性确定每个房间 的实际运行换气次数，并依此保持稳定的运行状态

净化无尘车间

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