9月30日，国家药监局发布了医药代表备案管理办法（试行）（下称《管理办法》）。管理办法明确，自2020年12月1日起施行。自此，医疗机构怎么与医药代表打交道，不再无章可循了。

本文来源：老徐评医

作者：徐毓才

验核对医药代表备案信息

《管理办法》规定，医药代表未经备案不得开展学术推广等活动；医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息。因此，查验核对医药代表备案信息是医疗机构必须履行的职责。

不得禁止医药代表依法依规开展学术推广活动

不得禁止医药代表依法依规开展学术推广活动

《管理办法》规定，医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动；未经医疗机构同意，医药代表不得开展学术推广等活动。反之，如果医药代表履行了备案手续，医疗机构也不得禁止其依法依规开展学术推广活动。这里的“依法依规”在《管理办法》中的具体规定是：

第二条 医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

医药代表主要工作任务：

❶拟订医药产品推广计划和方案；

❷向医务人员传递医药产品相关信息；

❸协助医务人员合理使用本企业医药产品；

❹收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

第三条医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：

❶在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；

❷举办学术会议、讲座；

❸提供学术资料；

❹通过互联网或者电话会议沟通；

❺医疗机构同意的其他形式。

第十一条医药代表在医疗机构开展学术推广等活动应当遵守卫生健康部门的有关规定，并获得医疗机构同意。

这也就是说，之前一些医疗机构“医药代表禁止入内”的做法已经不合时宜了。

不得与医药代表实施

收款和处理购销票据等销售行为

《管理办法》除了规定医药代表，不得未经备案开展学术推广等活动；未经医疗机构同意开展学术推广等活动；同时还明确规定：

❶不得承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；

❷不得参与统计医生个人开具的药品处方数量；

❸不得对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；

❹不得误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；

❺不得其他干预或者影响临床合理用药的行为。

这实际上就给医药代表设定了一系列看起来很明确，实际上比较模糊的容易“触礁”的“雷区”，特别是“不得误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；不得其他干预或者影响临床合理用药的行为。”这两条给“向医务人员传递医药产品相关信息”、“开展学术推广等活动”“协助医务人员合理使用本企业医药产品”增加了不小的难度。

总之，随着医药代表备案管理办法的正式实施，将会有一大批医药代表自行消失，也可能会出现一些被失业的医药代表实名举报医药购销领域的回扣问题，因为这种情况已经发生过。

作者：徐毓才

陕西省山阳县卫健局副局长；

诊锁界专栏特邀作者；

中华医学会医院管理专业委员会会员

陕西省政协医卫体委员会特聘专家