聚焦两会｜全国人大代表、人福医药董事长李杰：开发原料药环保绿色工艺 响应国家“碳中和”政策

李杰介绍，原料药产业处于医药产业链上游，是保障药品供应、满足人民用药需求的基础。据统计，中国已成为全球第一大原料药生产国和出口国，可生产1500多种原料药和中间体，无论是总体市场份额还是出口量，近年来原料药都呈现明显上升态势。

李杰也指出产业存在的问题，他认为，我国原料药产业还存在产品同质化严重、产业集中度不高、生产工艺相对落后、原始创新能力不足和产业结构总体仍处于中低端等问题，与欧美发达国家仍存在较大差距。

李杰建议，政府要出台政策鼓励企业开展原料药工艺路线优化，提升收率和绿色环保方面的创新探索。比如在原料药工艺路线创新初期，成本会较原工艺稍高，可制定相关补贴和加计扣除政策，对采用绿色环保工艺路线的生产厂家进行补贴，提升企业采用绿色工艺，降低环境污染的积极性。

李杰还建议国家药监局、经信局等相关部门牵头，联合优势企业研究制定重点原料药绿色环保生产工艺标准，使绿色工艺有规可循。

对于当下医疗器械注册审评效率低下问题，他呼吁，全面引入社会第三方机构，确保检测市场服务合规有序开展。

李杰介绍，目前检验工作主要由各省药品监督管理局附属的检验机构承担。2020年在医疗器械产品数量中占比仅在5.9%左右的Ⅲ类产品，产品申报数量就有10579项，比2019年增加15.6%。而目前具备检验资质的机构仅有53家，常常出现待检产品长期排队，不能进入注册申报的现象。

李杰建议，引入社会第三方机构后，可由主管部门对其检验资质进行评定，在产品审评中，对具备资质的检测机构出具的检验报告予以认可。另外，国家主管部门可对第三方检验机构开展工作指导和监督，帮助其提升检验能力。