相对于其他冷链，医药冷链对温度和湿度的要求可谓严格，甚至苛刻，因为健康无小事，人命如天。
医药冷链不掉链，全程温湿度管理是关键
药品、疫苗、试剂等温度敏感型物品，从生产、储藏、运输到终端环节都要始终处于不间断的保持低温、恒温状态，使其符合相关法规及使用单位规定的安全温度范围，避免“断链”，从而保证药品质量安全！温湿度储存稍有差池，就会导致药品疫苗等变质失效，不仅造成直接经济损失，影响到企业和相关人员的生存和发展，更会给人民群众的健康和生命带来严重的危害。
从2016年新修订的《药品经营质量管理规范》，到2019年出台的史上最严《疫苗管理法》，再到2020年4月新修订的《药品生产质量管理规范》，从整个医药冷链系统来看，我们医药行业的关注点除了冷链设施设备的可靠性、温度的稳定性等基础需求，后疫情时代，相关医药法律法规的要求越来越严格，对药品、疫苗的全程追溯及监测的需求不断被强化，包括智能设备监控、全程记录以及流通环节中的集中监控等等。
因此不论是从满足国家药品监管要求，还是从企业本身保障质量安全、提质降耗等角度，建立一套适合自身的医药冷链温湿度监测系统，保障数据的准确性、持续性、安全性、便捷性、可视性和可追溯性，是势在必行的。
温湿度管理作为是我们质量管理人员的一项重要工作，有哪些需要注意的呢？该如何选择适合不同场景的温湿度监测系统？它们的作用和区别都是什么呢？在这里，我们根据不同的仓储、运输环境，整理了以下几种方案，以供大家学习和参考。
仓储环节
1、库房仓储方案
药批、常温库、阴凉库、冷库、其他固定仓储等
医药批发企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。
在这里，我们推荐有线温湿度监测系统，它严格按照GSP规范要求设计和实施，采用RS485通讯技术，以数字信号进行传输，大大提高了系统的稳定性、可靠性、耐用性和可维护性。
系统由有线温湿度监测终端LB873系列与管理主机LBGZ-06、不间断电源、短信报警器、软件客户端等组成。多个测点终端采集温湿度数据，经过RS485线缆传输到管理主机，管理主机作为整套系统的心脏，具备数据冗余，数据存储、声光报警、实时显示、双向上传、远程升级等功能；通过网线或者USB线缆上传到客户端软件，通过内置4G全网通模块实时上传云平台，不用再对2G退网产生困扰！
2、冰箱冰柜方案
针对医院、药企药店和疾控中心、血站等场所的冰箱、冰柜、阴凉柜，根据传输方式的不同，可分为4G、WIFI、无线等几种类型的温湿度监测方案。
无线433传输
无线智能温湿度监测系统采用低功耗、大存储、远传输、免布线安装设计,省去了常规仪表布设电缆桥架的麻烦,大大节省了人力及施工成本。
系统由记录终端与管理主机组成,记录终端分为一体、分体和低温几种类型,具有存储、显示、报警等功能；管理主机采用4G全网通传输,负责接收终端采集的数据,具有数据收集、整理、显示、报警、传输功能,可实现数据传输报警零延时,自动侦测、自动补传,保障数据不断链。主机可上报到云平台和手机APP,实现不间断在线监测,并支持远程查看数据、历史数据曲线查看、数据异常报警、微信报警、远程参数设置等功能,达到对冰箱冰柜等设施设备的集中监测,实现现场温度的实时在线监管。
4G传输
LBCC-26系列温湿监测终端采用IOT+SOC+4G全网通设计,是一款适用于冷库、冰箱、冰柜、保温箱、车载等多种应用环境的终端设备,具有温湿度数据采集、显示、现场声光报警，数据可直接上报到云平台和手机APP,实现不间断在线监测,并支持远程查看数据、历史数据、曲线查看、数据异常报警、微信报警、远程参数设置等功能。设备具有个性化浏览、FOTA远程升级、数据加报等优势,让温湿度监测管变得更智能、更便挂、更安全。
WiFi传输
WiFi温湿度监测终端采用AirKiss技术,微信配置设备入网,方便快捷,操作简单,通过WiFi传输数据,避免大量排线布线,节省人力物力,具有显示和存储、采集、报警等功能,同时通过WiFi通讯将存储采集信息直接上报到云平台和手机APP,实现不间断在线监测,并支持远程查看数据、历史数据曲线查看、数据异常报警、微信报警、远程参数设置等功能。
运输环节
运输过程中的温度记录与实施跟踪定位是药品冷链管理的关键关节。运输中的温度记录是药品交接时的质量保证依据,也是货品保险素赔的证据,如何完整、真实、便捷有效的记录产品的运输温度是冷链运输管理的重要任务。
根据食品药品监管总局下发的《药品经营质量管理规范》、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》、《疫苗储存和运输管理规范》等相关文件,符合以上各项管理规范的医药冷链运输温湿度监控解决方案,保障冷藏药品的安全。
1、冷链车方案
冷链运输温湿度监测主要有两种模式：一种采用4G双探头温湿度记录仪直接监测记录，另一种采用无线车载管理主机搭配无线温湿度记录终端进行监测，用户单位可根据自身的使用环境和使用需求进行选择。
4G传输
针对冷藏车及驾驶室和车厢连体的冷藏车推荐使用4G双探头温湿度记录仪,安装时设备机身放置到驾驶室,探头线引入车厢,并分别放置到合适位置。采用4G全网通设计,具有温湿度数据采集、显示、现场声光报警,运输版本使用设备更具有蓝牙传输、全球卫星定位等特点,数据可直接上报到云平台,实现不间断在线监测,并支持远程查看数据、历史数据曲线查看、数据异常报警、微信报警、远程参数设置等功能;用户也可通过手机APP查看管理数据,搭配蓝牙打印机则可通过手机APP直接打印温湿度数据小票,确保货与小票同时交与收货人。合规化、网络化、严标准、可追溯,助力为冷链运输服务,保障医药运输安全。
无线433传输
通过无线方式将多个无线温湿度记录终端采集的数据上传至4G无线车载管理主机,主机放置于驾驶室中,插入物联网卡,即可将数据上传至云平台及手机APP。无线技术可使终端信号穿过车辆冷藏箱体,尽量避免车厢打孔走线,配合磁吸背夹或挂钩等形式,可将终端放置于车厢任意位置,减少对车厢内壁造成损伤,确保车厢保温性能。搭配云平台实现实时在线监测,并支持远程查看数据、历史数据曲线查看、数据异常报警、微信报警、远程参数设置等功能;用户也可通过手机APP查看管理数据,搭配蓝牙打印机则可通过手机APP直接打印温湿度数据小票,确保货与小票同时交与收货人。
2、保温箱方案
龙邦运输专用保温箱，在传统保温箱的基础上，增加了温湿度监测终端模块，通过4G网络，可以直接将保温箱内温湿度数据传到云平台和手机APP上，具有定位、轨迹回放、打印、查询等功能，适用于疾控、连锁药店、医院、医药批发企业等运输应急药品、血液、试剂、冷藏药品等。
持续精进，守护安全
医药新规的推动，加上后疫情时代的到来，人们对药品安全的关注，多方监督的格局在很大程度上促进了医药冷链朝着更智能化、更规范的方向发展。
