恒瑞医药超10亿大品种造影剂碘克沙醇注射液“过评”

新京报讯（记者 王卡拉）5月11日，恒瑞医药发布公告，造影剂产品碘克沙醇注射液（100ml：27g（I））通过一致性评价。4月28日，该品种另一个品规（100ml：32g（I））刚刚通过一致性评价。截至目前，恒瑞医药在碘克沙醇注射液的仿制药一致性评价项目上累计研发投入857万元。该品种对恒瑞医药的营收贡献超10亿元。

造影剂又称对比剂，是为增强影像观察效果而注入（或服用）到人体组织或器官的化学制品。近年来，随着医学影像在临床诊断中的应用越来越广泛，作为医学影像器械附属品的造影剂市场也呈现出快速增长的趋势。据中国医药工业中心统计，预计到2021年国内造影剂市场规模将突破150亿元。

碘克沙醇注射液为X-线对比剂，适用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。

碘克沙醇注射液最初由挪威奈科明制药开发，1996年经美国食药监局批准在美国上市。2001年，碘克沙醇注射液（商品名：威视派克）经国家药监局批准进入中国市场。截至目前，除恒瑞医药外，国内已有扬子江药业、正大天晴、北陆药业等多家企业获批生产。其中，扬子江药业、正大天晴药业、司太立3家通过（或视同于通过）仿制药一致性评价。2019年，碘克沙醇注射剂全球销售额约为6.88亿美元。

此前，恒瑞医药的碘克沙醇注射液已成功打入国际市场，于2019年1月被德国联邦药物与医疗器械研究所批准在德国上市。

米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售额超过35亿元。其中，恒瑞医药占据50.48%的市场份额，原研药占比34.14%，扬子江占比约10%，北陆药业和正大天晴占据极小部分市场。

2020年，恒瑞医药造影剂产品销售收入36.3亿元，同比增长12.4%；毛利率72.41%，同比略有下滑。其中，碘克沙醇注射液销售420.76万支，同比增长13.92%，在药品集中招标采购中，医疗机构实际采购量合计约364.55万支，中标价格区间为569.99元/支-721元/支。