信达生物制药，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司与和黄医药日前共同宣布，在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO-2021）线上年会以壁报讨论形式公布信迪利单抗联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌（CRC）的1b期研究初步结果。 本研究是一项1b期剂量递增和剂量扩展研究，主要目的是评价信迪利单抗联合呋喹替尼治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性及初步疗效，并确定二期临床试验推荐剂量。44例既往至少接受过两线含氟嘧啶、奥沙利铂或伊立替康化疗后疾病发生进展的晚期CRC患者被纳入研究，接受5mg 呋喹替尼间歇给药（服药2周，暂停1周）或3mg呋喹替尼连续给药联合信迪利单抗（200mg，每3周给药一次）治疗（每个治疗组22名受试者）。截至2021年4月3日，所有44例受试者的客观缓解率（ORR）达到22.7% (10/44, 95% CI: 11.5-37.8%) ，其中5mg 间歇给药组ORR为27.3% (6/22, 95% CI: 10.7-50.2%)，3mg连续给药组ORR为18.2% (4/22, 95% CI: 5.2-40.3%)。中位随访 11.3 (范围: 9.8-11.7) 个月, 所有44例受试者基于KM法估计的中位无进展生存期（PFS）为5.6 (95% CI:4.3-7.5) 个月，其中5mg间歇给药组的PFS达到6.9 (95% CI: 5.4-8.3) 个月, 3mg 连续给药组的PFS为4.2(95% CI:2.9-9.5)个月。研究表明，信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法的整体安全性可控。 信达生物临床开发高级副总裁周辉博士表示：“该项研究结果令人振奋，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合呋喹替尼作为三线治疗，在微卫星稳定的中国晚期CRC人群中显示了非常积极的早期疗效信号，为进一步在更大人群中开发针对此类疾病的创新疗法打下了坚实的基础。它也再次体现了信达为肿瘤患者提供创新治疗方案的承诺。” 和黄医药首席科学官苏慰国博士说道：“呋喹替尼优秀的激酶选择性，使我们能够在多种不同瘤种中与信迪利单抗开展联合用药评估，且此联合用药的二期临床试验推荐剂量(RP2D)与其单药的RP2D类似，更突显了其良好的安全性。此两药联合的RP2D组针对结直肠癌的疗效数据喜人，中位PFS几乎是其单药治疗的两倍。我们正在进一步探索将这种新型疗法带给广大癌症患者。”