6月28日，吉利德官网声明称，该公司已向美国食品和药品管理局（FDA）提交新药莱那卡韦(lenacapavir)批准申请。这是一种抗HIV-1长效衣壳抑制剂，每六个月皮下注射一次。如果得到批准，可用于已接受严格药物治疗方案，患有多药耐药性HIV-1感染的艾滋病患者。

联合国数据统计，2019年全球共有170万人感染HIV病毒，69万人死亡。HIV病毒有一层衣壳蛋白质，可以保护自身遗传物质以及必需的酶，而lenacapavir是一种新型衣壳抑制剂，可以阻断该衣壳的活性。目前大多数抗HIV药物作用于病毒复制的单一阶段，但体外研究证明，lenacapavir可从多个不同阶段中断病毒生命周期，潜在地防止了病毒的传染性以及入侵细胞的能力。该药物与目前批准的抗HIV药物没有重叠耐药性。

在临床二/三期研究中，lenacapavir与安慰剂相比，在降低病毒载量方面显示出88%的疗效。与安慰剂组相比，接受该药物治疗的患者体内病毒载量平均下降幅度更明显。在用药后14天，没有观察到与该药物相关的严重不良事件。2019年5月，美国FDA批准了lenacapavir的突破性治疗认定，用于治疗其他抗病毒药物联合治疗对多药产生耐药性的HIV-1感染者。

目前，lenacapavir正在开发与其他抗逆转录病毒药物联用策略，用于治疗体重35公斤以上，患有耐多药HIV-1感染的成人和儿童艾滋病患者，这些患者往往由于耐药性、副作用不耐受或其他安全考虑尚未得到有效治疗。今年早些时候，吉利德研究将lenacapavir与默沙东旗下的islatravir配对使用，为艾滋病患者提供一种减少用药频率的治疗策略。

下一步，吉利德计划在未来几个月内向欧洲药品管理局和其他全球机构提交lenacapavir的营销授权申请。

吉利德强调，目前lenacapavir尚未经任何监管机构批准用于治疗。同时，艾滋病无法治愈。

参考资料：

1. gilead

Gilead Submits New Drug Application to U.S. Food and Drug Administration for Lenacapavir, an Investigational, Long-Acting Capsid Inhibitor for the Treatment of HIV-1 in People With Limited Therapy Options

https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2021/6/gilead-submits-new-drug-application-to-us-food-and-drug-administration-for-lenacapavir-an-investigational-longacting-capsid-inhibitor-for-the-tre

2. biospace

Gilead Sciences Seeks Approval for Twice-Annual HIV-1 Medication

https://www.biospace.com/article/gilead-sciences-seeks-approval-for-twice-annual-hiv-1-medication-lenacapavir/