近几年，生物医药市场欣欣向荣。药品集中带量采购已走过3年，开展5批。生物药集采已有预期，并审慎推进。8月18日一份《国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）》在业内定向征求意见，一直箭在弦上的生物药带量采购，在经历两年酝酿期后，终于到了接近落地的时刻。
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国内胰岛素带量采购具备成熟条件
早在2020年，武汉市率先开展胰岛素带量采购试点，主要以二、三代胰岛素为主，包含了多个年销超10亿元的大品种，赛诺菲、甘李药业、通化东宝等企业参与谈判。其中竞争较为激烈的重组人胰岛素，多家药企参与竞争。最终，该次专项带量采购以170.57万支的总采购量，促成部分中标胰岛素类药品单价最高降幅达43%。
从2020年到现在，国家医保局就生物类似药集采工作召开多次研讨会。7月28日，国家医保局召开集采座谈会。8月18日开始进行《国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）》。
不难看出，胰岛素启动集采是经过了试点城市试验、相关“一致性评价”政策出台、数次会议研讨之后逐步开展的，是经过实践论证的成熟方案。那么为什么选择胰岛素作为生物药中首先进行集采的药品呢？胰岛素是生物类似药领域里进行集采最“成熟”的品类：过审进行的是头对头试验，仿制和原研差别不大，且市场竞争充分。
2020至今生物药（含胰岛素）集中带量采购重要事件概览
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国内胰岛素市场情况
我国糖尿病患者数量持续增长
根据国际糖尿病联合会(以下简称“IDF”)公布的数据，2019年我国糖尿病患病人数约1.16亿人，中国成为全球糖尿病患病人数最多的国家；与此同时，我国糖尿病患者数量仍在持续快速增长。
根据IDF预测，2022年我国糖尿病患者人数将突破1.3亿人。据统计，我国约2%糖尿病患者使用胰岛素类药物控制血糖，人均年医疗费用约936.2美元，参照美国30%病患使用胰岛素类药物的使用率、人均年医疗支出约9500美元的数据，我国胰岛素渗透率远低于海外，国内市场有很大的发展潜力。
胰岛素总体市场容量已经接近300亿元
据丁香园insight数据，2020年我国胰岛素市场总规模为286亿元。在Top11企业中，外企占居4位，总销售额高达215亿元，诺和诺德和赛诺菲稳居前两位。
国内胰岛素生产企业格局
国内胰岛素类药物市场集中度较高。根据《医药经济报》整理的2020年胰岛素类注射液在样本医院的销售数据来看，外资企业占84.65%，主要由诺和诺德、赛诺菲、礼来3家占据；国内企业占15.35%，主要是甘李药业、万邦生化、通化东宝、联邦制药4家主要参与者。
综上，为了能够降低庞大的糖尿病病患人口的医疗支出费用，减轻医保基金负担，胰岛素集采势在必行。
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胰岛素带量采购的挑战
生产工艺复杂，扩大产能需要较长时间
胰岛素生产工艺复杂，对生产线要求高，另外从新建生产线到稳定生产还需要一定的调整期。有产业专家曾指出，以胰岛素为代表的生物制品，其扩产与量产至少需3-5年。
而从前5批国家药品集采的情况来看，集采之后的市场格局多有向国产品牌倾斜的趋势，一旦国产胰岛素品牌中标变多，产能忧虑将会被进一步放大。这也需要国产企业提前规划，早作准备。
医药冷链物流企业面临进一步降本的压力
根据武汉市率先试水胰岛素的带量采购以及前5批药品集采的情况，药品单价降幅较大，武汉市集采促成部分中标胰岛素类药品单价最高降43%。
众所周知，医药冷链物流需要冷藏车、冷库、冷藏箱等专业设施设备实现流通中全程温控，并要利用信息技术手段实现全程可追溯，同时医药冷链物流需要定期进行设备验证，专业人才的培养，不同甲方企业对物流作业的要求规定不一等等，导致医药冷链物流费用一直居高不下。
因此，在胰岛素集采后药单价进一步下降的情况下，医药物流企业面临着巨大的成本挑战。
“断供”带来的隐患
由于胰岛素属于生物制品，无法像化学药一样对质量和疗效进行精准的一致性评价，这就导致不同品牌之间的胰岛素产品并非完全相同，因此进行不同胰岛素产品的品牌替换将承担一定的临床风险，可能出现低血糖等不良反应。在患者使用某种胰岛素产品且控糖效果稳定后，将长期依赖提供该胰岛素产品的药企，一旦出现药企断供的情况，将会陷入“无药可用”的尴尬境地。
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如何应对
生产企业扩充产能，积极迎接集采到来
☑ 甘李药业2020年报显示，公司2020年胰岛素制剂实际年产量为3066.74万支；招股说明书显示，公司胰岛素制剂年产能容量在2019年已达9000万支。
☑ 通化东宝2020年报显示，2020年公司胰岛素及其类似物的总产量为6090.41万支；公告显示，公司在胰岛素领域经营超过20年，目前已完成胰岛素及其类似物生产基地项目四期工程，年产能容量达到1.86亿支
☑ 根据联邦制药官网信息，目前公司可实现年产胰岛素制剂约3亿支。
在国产企业积极备战的同时，外资企业的产能规划布局建设也在紧锣密鼓地进行。例如国内胰岛素市场外资三巨头之一的赛诺菲在2020年，斥资2亿元新建甘精胰岛素注射液新制剂生产线，建成后预计年产能可达4,800万支。2021年6月，赛诺菲再次投资2亿元，对该项目进行扩产。
由此可见，企业都在积极面对胰岛素带量采购。胰岛素集采将激发国内外各大企业的生产积极性与技术创新活力，只有持续稳定的优质供给才能更好地服务于国家政策导向以及广大糖尿病人群的身体健康。
医药冷链物流企业降本需要多方给予支持
国家相关部委从政策上促进医药冷链物流的一体化、集约化、网络化发展，打破各地医药物流资源的壁垒，提高物流效率，并适当给予从事医药冷链物流企业减免高速费、开通城市配送绿色通道、为企业验证减负、其他如税收等补贴的优惠政策；生产流通企业也要在信息沟通、系统使用、人员作业、费用结算等方面给予物流企业更多的支持。医药冷链物流企业自身更需要以技术促进变革升级，顺势而为，符合行业集中度提高、效率提升、规范发展的趋势。
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结语
胰岛素集采落定后，国产企业有望凭借价格优势，加速胰岛素市场的国产替代，同时进一步提升胰岛素的市场渗透率，获得较大市场份额，从而实现行业竞争格局洗牌。与此同时，预计跨国药企的市场份额或受一定冲击。
供应链上下游企业都要积极面对胰岛素集采终将落地所带来的变化，对于具备一定技术实力、生产线较为稳定成熟的国产品牌是一次历史性的机遇和契机。同样，对于具备规范运营能力、实力强大、资源充足、体系成熟的医药冷链物流企业也是一次成长机遇，随着处方药外流趋势显现，结合糖尿病的慢性病属性，“互联网+医疗”的蓬勃发展，C端医药冷链会迎来怎样的发展与变化，也是医药冷链物流企业需要重视与思考的课题。
但也要理性地看到，胰岛素存在着替代困难、产能受限、门槛较高、进口垄断、流通中冷链物流成本较高的局限性，这种现状与格局在短时间之内还不易改变。
因此，对于如何制定出科学合理的集采规则，如何解决集采后可能会遇到产能不足的“断供”问题，如何在冷链物流成本同步压缩后仍保障持续稳定良好的运营，随着新医改政策的不断深化以及对市场态度和预期的良性引导，相信会有越来越多具有质量技术优势的国产药企、具有核心竞争力的医药冷链物流企业将脱颖而出，紧密配合国家胰岛素带量集采政策，让更多的糖尿病患者在疾病治愈与经济负担上双重获益。
