6月23日消息，中国国家药监局官网最新公示，复星医药旗下公司“复星凯特”的CAR-T细胞治疗产品，阿基仑赛注射液已正式获得上市批准，中国正式迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。CIC灼识咨询合伙人王文华接受第一财经采访，就CAR-T细胞疗法的获批意义和未来市场规模等角度分享洞见。下文节选自完整采访内容，部分播出于6月23日21:00第一财经《财经夜行线》节目。

第一财经：CAR-T是什么？

王文华：CAR-T细胞疗法又叫嵌合抗原受体T细胞疗法，是近年来推出的一种基于特异性细胞免疫技术的治疗方法。通过基因改造让T-细胞的细胞膜表达出特异性抗体以有效结合体内肿瘤细胞，从而赋予T-细胞更强更广的肿瘤识别能力。因此，被改造的T-细胞能够更加有效地杀死肿瘤细胞。

CAR-T细胞疗法的适应症均在血液瘤领域，并且基本上都是在三线治疗，包括目前FDA批准的五款CAR-T药物，以及NMPA此次获批的复星凯特的益基利仑塞注射液，鉴于在血液瘤领域CAR-T疗法已经展现出的良好效果，积累了较为丰富的循证医学证据，从治疗手段来讲，未来CAR-T疗法在实体瘤领域的应用突破和向二线治疗手段的渗透将是非常值得期待的领域。

第一财经：为什么此次获批意义重大？

王文华：从技术角度看，CAR-T细胞疗法的技术门槛极高，一个完整的治疗流程通常持续五周左右，花费时间较长。

此外，由于是自体活细胞的治疗方式，并且患者病情普遍较为严重，因此，从患者体内采血到经改造T细胞回输到患者体内，中间每一步骤，包括物流、储存等都需要保证万无一失，不能在中途受到污染。因此，从监管的角度，产业化生产能力也是批准CAR-T药物上市重要的考量因素。此次复星凯特产品的获批也体现出CAR-T疗法无论从技术层面还是产业化层面中国都具备了成熟的能力，也为后续本土企业自主研制的产品提供了很好的参考。

从市场角度看，定价方面，CAR-T产品因为其生产工艺非常复杂，很难形成规范产业化流程等问题决定了细胞疗法价格不菲。目前全球范围内上市的五款产品销售单价均非常高昂。从定价来看，诺华的Kymriah一次性收费为47.5万美元，其他几款产品的定价也都在30-40万美元之间，使普通的患者难以负担。

目前虽然没有关于复星凯特定价方面的消息，但我们也和国内相关细胞治疗领域专家有了解过，中国的CAR-T治疗的定价不能完全参照国外，在国内的定价更多需要以患者的临床需求为核心，考虑到中国患者的整体支付水平，将疗效与药品定价挂钩，引入价值定价机制，从而制定适合中国国情的定价方案。很多国家或地区已建立起卫生技术评估组织并开展评估辅助医保决策，指导药品定价。

复星在医药行业也有不少跨国合作的成功案例， 此次复星凯特的获批受益于复星此次成功的跨国合作。复星凯特拥有吉利德旗下的Kite Pharma和复星医药的双重加持，借助了Kite公司先进的CAR-T治疗技术、吉利德公司丰富的医药产品商业化经验和复星医药深厚的医疗健康产品基础。复星凯特此次的获批将推动更多的跨国间的合作。

第一财经：未来CAR-T市场有多大？

王文华：复星凯特的获批标志着2021年是中国CAR-T细胞治疗的元年。复星凯特获批之后，中国将有更多的CAR-T产品陆续获批。预计未来五年内针对血液瘤的CAR-T细胞治疗将会大量上市；该CAR-T产品靶向CD19，适应症为用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者。这虽然是个发病人群基数不大的适应症， 但是CAR-T的临床也从血液瘤向实体瘤不断拓展。未来十年内，针对实体瘤的细胞治疗产品将实现技术突破，从而实现市场规模的快速扩大