一、近年来细胞基因治疗CGT产品的商业化获批掀起研发热潮，全球大型药企积极布局，赛道火热。
细胞和基因治疗是一种将外源的治疗性基因转导至细胞，改变细胞原有基因表达以治疗疾病的方法，截至2021年，FDA已批准超30个CGT产品，在肿瘤、罕见病、各类遗传病领域展现出良好的前景——如代表性细胞治疗疗法CAR-T，在部分癌种显示了优越的临床数据。
PS：表中标红数字即Car-T药品临床结果。
2017年美国FDA批准了Luxturna、Kymriah和Yescarta等多款CAR-T产品上市，提升了业界对于细胞基因治疗产品的信心。根据麦肯锡数据，当前已上市的CGT产品在总药物中的数量占比不到1%，然而截至2020年2月，全球在研管线中12%为CGT，其中临床前管线中至少16%为CGT，全球前二十大药企中已有16家布局细胞基因治疗研发管线。随着临床管线的推进，预计未来CGT产品将呈现加速上市的态势。
二、2021年复星凯特获批国内首个CAR-T细胞治疗产品，国内细胞治疗药物研发有望高速发展，衍生出CDMO企业发展的广阔空间。
2021年6月22日，复星凯特CD19CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液已正式获批用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，是境内首个获批的CAR-T疗法产品。9月3日药明巨诺的靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液也正式获批，2021年可谓中国CAR-T元年。
目前国内细胞治疗CGT市场体量处于早期阶段，具备高速发展可能。
根据Frost&Sullivan数据与预测，2020年中国基因治疗市场规模为2380万元，2016-2020年CAGR仅为12.2%。随着近年来国内CGT临床试验的大量开展、基因治疗产品的陆续获批上市及相关产业政策支持，预计中国基因治疗市场规模将迅速扩大，到2025年将达到178.9亿元，2020-2025年CAGR达276.0%。
迅速扩大的市场规模衍生出充足外包需求，为CDMO企业发展提供广阔空间。
CDMO是接受制药公司的委托，提供创新药生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。20年全球细胞基因治疗CDMO市场规模为17.19亿美元，2016-2020年CAGR为22.4%，2025年该市场规模将达到78.55亿美元，2020-2025年CAGR为35.5%。中国市场方面，2020年市场规模为13.34亿元，2018-2020年CAGR为24.1%，2020年后市场将迈入高速成长阶段，至2027年市场规模有望达到197.4亿元，2020-2027年CAGR高达47.0%。
三、CGT企业有较强生产外包驱动力，CDMO企业通过专业化分工有效降本，实现赋能。
CRB公司于2020年完成了一份针对150家CGT企业的调研报告，报告显示77%的企业CGT企业与CDMO公司有合作，其中20%选择将生产流程完全外包，57%选择兼有CDMO供应和自主制造，而仅有23%的企业完全自主制造，显示出细胞治疗药企有较强外包诉求。
通过CDMO外包服务，细胞基因治疗企业能够有效实现成本控制，包括但不限于四个方面：
1）病毒载体转导效率的提升，提高CAR-T细胞收率；
2）工艺改进减少环节失败率和研发生产耗时；
3）减少过高的前期投入，或通过外包追求自动化、封闭式生产；
4）通过生产转移，降低人工成本。而国内企业在国产设备耗材花费、以及人员开支上更优。
当前CGT领域技术迭代速度快，企业前期投入较大且风险较高，选择CDMO服务控制成本不失为明智策略。
四、相关公司
药明康德(603259)：旗下无锡生基专注CGT，已拥有一定数量项目。
药明康德较早布局CGT领域，旗下无锡生基专注于细胞和基因疗法的CGT CDMO平台，提供覆盖全产业链的一站式服务平台，美国区实验室同样提供细胞基因治疗的CGT CDMO服务。截止去年，公司共有细胞和基因治疗项目38个，其中临床I期项目22个，临床II/III期项目16个，同时公司预计2021年有2-3个项目将进入BLA上市申报阶段。
博腾股份(300363)：旗下博腾生物在慢病毒GMP悬浮无血清平台拥有一定优势，并通过对外合作实现业务不断延伸。
博腾生物的慢病毒悬浮无血清工艺，具有细胞培养上清病毒载体滴度高、无动物源性成分、工艺操作简单化、纯化工艺感染滴度回收率高、生产成本降低以及易于放大等优势。2021年5月，博腾生物宣布与南京凯地生物科技有限公司达成战略合作，为凯地生物新型CAR-T细胞疗法提供研究开发服务，包括质粒、病毒载体和CAR-T细胞的工艺开发与生产等。
康龙化成(300759)：通过外延收购搭建平台化能力。
2020年康龙化成取得AccuGenGroup（主要提供细胞和基因治疗产品的研究、开发和制造服务）50%的股权。年底收购美国公司AbsorptionSystems（为大分子/小分子药物、基因和细胞疗法及医疗器械产品提供各类研发外包服务）。2021年初，康龙化成宣布收购位于英国利物浦的ABL公司。借助康龙化成成熟的医药外包平台体系，公司CGT相关业务有望实现快速发展。
