赛诺菲（Sanofi）近日宣布，与合作伙伴再生元（Regeneron）开发的抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）获得加拿大卫生部批准，作为单药疗法，用于治疗接受一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗但病情进展或对该类药物不耐受的局部晚期或转移性基底细胞癌（BCC）成人患者。

　　在美国和欧盟，Libtayo分别于2021年2月、2021年6月获批上述适应症。BCC患者除了手术和非常有限的治疗外，几乎没有其他选择。Libtayo新适应症的批准标志着晚期BCC治疗的重大进步，为患者带来了新的希望。

　　截至目前，Libtayo已被批准治疗3种晚期癌症：BCC、非小细胞肺癌（NSCLC）、皮肤鳞状细胞（CSCC）。CSCC和BCC是最常见的2种皮肤癌类型，Libtayo是第一个获批治疗晚期CSCC的药物，也是第一个获批治疗晚期BCC的免疫疗法。

　　基底细胞癌（BCC）是全世界最常见的一种皮肤癌。虽然绝大多数BCC在早期被发现，通过手术和放射治疗很容易治愈，但也有一小部分肿瘤会进展为晚期并深入周围组织（局部进展），这更难治疗。

　　Libtayo治疗局部晚期或转移性BCC的监管批准，基于一项II期临床试验（NCT03132636）的数据，这代表着迄今为止对这些患者进行的最大规模的前瞻性临床试验的结果。数据显示：（1）在转移性BCC（mBCC）患者中，中位随访9.5个月，总缓解率（ORR）为21%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（9-23+），全部患者DOR≥6个月；（2）在局部晚期BCC（laBCC）队列中，中位随访15.1个月，ORR为31%，中位DOR尚未达到，病情缓解的患者中估计有85%DOR≥1年，一年疾病无进展生存率57%，一年生存率92%。

　　Libtayo属于抗PD-（L）1抑制剂，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Libtayo是一种全人单抗，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过与PD-1结合，Libtayo已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。

　　Libtayo采用再生元专利化的Velocimmune技术平台创造并优化，目前正在再生元与赛诺菲的全球合作协议框架下进行联合开发，用于多种类型癌症的治疗。Libtayo的广泛临床项目集中在难治癌症上，包括皮肤癌、宫颈癌、实体瘤和血液癌症。