国家反垄断局挂牌，原料药领域反垄断指南出炉！

11月18日上午，国家反垄断局正式挂牌。同日傍晚，原料药领域反垄断指南出炉，部署预防和制止原料药领域垄断行为。

今年以来，医药行业的反垄断调查接连不断，其中原料药成为监管重点。就在指南下发的同一天，因滥用市场支配地位，高价销售原料药，南京宁卫被罚658万元。

这份《指南》明确了原料药反垄断监管的基本原则、思路和方法，细化垄断行为认定标准。指南显示，反垄断执法机构对原料药领域开展反垄断监管坚持以下原则，一是保护市场公平竞争；二是依法科学高效监管；三是注重保护消费者利益，持续强化法律威慑。

集采无禁区，种植牙集采来了！

11月17日，四川省药械招标采购服务中心发布《川药招〔2021〕258号 关于开展部分口腔类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》称，为贯彻落实国家关于常态化推进药械集中带量采购工作，拟自11月18日起分阶段开展相关产品信息申报工作。

图片来源：四川省药械招标采购服务中心

依据官方信息显示，此次申报产品范围主要涉及口腔类种植体系统，具体包括口腔种植体、修复基台、种植修复配件（含愈合基台、覆盖螺丝、转移杆、扫描杆、替代体、修复基底、基台螺丝、基台保护帽、临时基台），不含义齿、口腔修复膜、骨粉等耗材。

Keytruda首次获FDA批准治疗早期肾癌，降低复发风险32%

今日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已经批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda作为辅助疗法，在手术治疗之后，治疗早期肾细胞癌患者。

这些患者具有中高度或高度疾病复发风险。新闻稿指出，这是 首款获得FDA批准辅助治疗肾细胞癌的免疫疗法，有望改变这些患者的标准治疗模式。

「早期肾细胞癌的辅助治疗选择有限，Keytruda的获批为复发风险较高的患者提供了一个新治疗选择。」哈佛大学医学院的医学教授Toni K. Choueiri博士说，「它有潜力成为辅助治疗合适患者的新标准治疗。」

渤健阿尔茨海默病药物Aduhelm欧洲上市申请或遭拒绝

日前，有消息显示欧洲监管机构并不打算重蹈美国FDA的覆辙，避免自己陷入因批准渤健和卫材合作的阿尔茨海默病药物Aduhelm而造成充满争议的境遇。

渤健方面表示已收到欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Aduhelm申请的「负面趋势投票」。对于渤健而言，正如一位分析师所见，如果Aduhelm在欧洲的监管结果不如预期，那么该药物40%的潜在收入将面临流失的结果。

6位「药明康德生命化学研究奖」获得者当选2021两院院士

11月18日，2021年中国工程院与中国科学院院士增选结果正式揭晓，其中有6位来自于「药明康德生命化学研究奖」获得者的名字。

药明康德生命化学研究奖管理委员会秘书长黎健博士表示，「这些优秀科学家们在生命科学领域的创新突破，为全球健康产业的发展做出了杰出贡献。同时，他们的当选也是对‘药明康德生命化学研究奖’学术性和权威性的认可。」

编辑/elisa

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