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广西7个品种获通过仿制药质量和疗效一致性评价

来源: | 2021-11-25 10:41:20 | 人气:

导读:近日,随着桂林南药股份有限公司“盐酸莫西沙星片”获得国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批件,“莫西沙星”原料获批上市。截至11月,按照国家新注册分类审批标准,广西

近日,随着桂林南药股份有限公司“盐酸莫西沙星片”获得国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批件,“莫西沙星”原料获批上市。截至11月,按照国家新注册分类审批标准,广西通过仿制药质量和疗效一致性评价药品(原料)已增至7个,有力助推我区医药产业升级发展。

调研组深入药企现场指导评价工作。

开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,是国家对已经批准上市的仿制药品进行性价评估,以达到在临床上与原研药品可以相互替代使用。此项工作有利于为群众节约医药费用,对提升我国制药行业发展质量,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,都具有十分重要的意义。广西受医药产业研发高素质人才匮乏,资金投入大风险性高等影响进展缓慢。自2015年起,自治区药监局积极深入企业进行政策宣贯,组织力量加强对区内仿制药生产企业进行技术指导,深入了解企业参加评价的困难,积极协助企业向国家药监局、自治区各相关部门反馈相关情况及提出建议。2018年11月,自治区出台《广西仿制药质量和疗效一致性评价奖补办法》,对区内通过仿制药一致性评价的品种给予一定资金支持或补助,鼓励更多广西仿制药企业加入评价的行列中。2019年11月,桂林南药公司阿莫西林胶囊通过一致性评价,获得国家药监局核准签发的药品补充申请批件。这是广西首个通过国家仿制药一致性评价的品种,实现了“零”的突破,对广西仿制药企业开展质量和疗效一致性评价工作具有积极带动效应。

为推动我区医药产业升级改造,紧跟时代发展步伐,自治区药监局在党史学习教育“我为群众守药械安全”中,以仿制药一致性评价工作为抓手,全力推动全区生物医药产业高质量发展。自治区药监局成立工作专班,由分管领导牵头,深入企业现场指导,帮助企业纾困解难。优化审评审批流程,提升审评审批效率,为企业提供政策扶持。持续加强仿制药质量和疗效一致性评价政策宣贯,督促指导相关制药企业参加仿制药一致性评价工作,激发企业内在动力。落实自治区党委政府出台的《广西壮族自治区仿制药质量和疗效一致性评价奖补办法》,调动企业参评的积极性。通过不懈努力,目前我区已有桂林南药阿莫西林胶囊、利奈唑胺片、甲硝唑片;南宁百会铝碳酸镁咀嚼片等7个品种(原料药)通过一致性评价。

自治区药监局将继续及时调度掌握全区一致性评价工作进展情况,加大帮助协调解决企业技术和政策上难题的力度,确保一致性评价有序推进,助推全区医药产业高质量发展,让公众早日用上价格实惠的优质药。


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