11月5日，在光谷生物城高科医疗器械园，东湖高新区市场监督管理局主办医疗器械生产、经营质量管理培训。培训线上、线下同时进行，园区近千名企业生产经营管理人员参加。这样的培训常在光谷生物城举办。市场监管部门组织企业，研讨难点及对策、讲解法律风险防控要点、介绍科学前沿知识……对光谷生物城的中小企业来说，这些内容如“春之甘露”。“管理与服务相辅相成，共同营造光谷生物医药产业蓬勃生长的宜人气候。” 东湖高新区市场监管局相关负责人说。光谷生物城2008年开建，生动演绎了“后来者居上”的“逆袭”。目前，园区跻身中国生物医药产业园第一方阵，聚集生物企业3000余家，其中包括国药器械、人福医药、国药控股3家年收入百亿元以上企业。“强大的监管造就强大的产业，强大的产业呼唤强大的监管。” 东湖高新区市场监督管理局相关负责人说，当今世界，生物医药产业新技术、新工艺等层出不穷，监管要有前瞻性、创新性、融合性，监管能力建设任务艰巨，既要深化对监管科学的认识，推进生物医药产业科学发展，同时要利剑高悬，坚决守住安全底线。

从“不会管”到“专业管”，全面提升生物医药监管能力

光谷生物城从无到有，生物医药产业快速生长，涉及医学、药学、机械、材料、电子计算机、智能互联网等多学科多领域，面对市场主体点多面广、专业广泛的特点，东湖高新区市场监管部门面临监管能力提升的巨大挑战。以会代训、现场教学。每隔一段时候，东湖高新区市场监管局相关科室就会到各所辖区，以联合检查的形式开展理论和实操培训，市场所网格人员在现场观摩学习。药械监管培训活动由局领导带队到基层所和企业，采取理论教学与现场实操相结合的模式，让条文式的药械质量管理规范具体化、立体化、实物化。为解决“怎么管”的问题，监管部门将监管项目菜单式条目化，通过一张检查表，把检查内容、标准明确下来。如药品摆放与贮存、购进渠道及票证管理以及处方药销售等，检查人员对应检查项目一目了然。此外，东湖高新区市场监管局还组织第三方机构开展第一类医疗器械生产企业和医疗器械经营企业风险评估，强化评估检查结果的综合分析和运用。让监管人员将分析结果对应到日常监管工作中去，提升医疗器械专业监管效能，切实做好风险管控和隐患排查。今年9月底，第十二届中国医疗器械监督管理国际会议在光谷举行，这场全球规模最大的医疗器械法规专业会议聚集了全球最尖端的医疗器械产品和众多医药企业。“能走上国际舞台，展示湖北武汉在医药产业发展、医疗器械监管方面的成就，这是对东湖高新区生物医药市场监管能力的肻定。”

强化企业主体责任，将监管深入到生物医药产业全生命周期各环节

最新一次园区质量管理培训，由东湖高新区市场监管局与武汉高科医疗器械企业孵化有限公司联合主办，主讲人之一是国药器械质量管理部专家。企业专家系统介绍我国医疗器械经营企业的概括、医疗器械经营质量法规，通过典型案例讲解经营质量管理中可能遇到的问题。“企业是安全的主体，监管要立足于生物医药产业全生命周期各环节，必须要强调企业的主体责任。” 东湖高新区市场监管局相关负责人说。为提升企业质量管理水平及基层监管效能，东湖高新区市场监管局主动与区政务服务和大数据管理局对接，组织集中研讨，联合印发《关于加强对第二类医疗器械经营企业异常情况管理的通知》，明确协同监管，从“规范企业经营秩序”的角度，协同引导行业有序发展。生物医药企业质量体系是实现对产品生产全过程控制，降低产品风险，保障安全有效的重要手段。在生物城，监管部门召集孵化器、企业开展医疗器械等经营法规宣讲，规范行业健康发展。同时，联合园区监管服务站举办质量管理活动，明确了生产企业主体责任，加深了生产企业对产品质量重要性的认识，强化企业风险意识。强化企业责任的同时，区市场监管局监管人员非常注重细致服务。“经营过程中遇到困惑和疑难问题，监管部门会针对疑问给出建议，让企业少走弯路。即使企业的诉求超出能力范围，他们也不会置身事外。”高科器械园监管服务站负责人洪光这样介绍道。

“暖政”频出，监管“店小二”助力生物医药产业蓬勃生长

日前，光谷生物城企业又一次享受市场监管“暖政”。东湖高新区市场监管局新推行信用分级监管新模式。这一监管模式通过对日常监管产生的检查结果、处罚情况等信息进行大数据分析，为市场主体划分风险和信用等级，对守信者“无事不扰”，对失信者加强监管。3月，东湖高新区市场监管局办理了第一起适用行政处罚法“首违不罚”条款的案件，既保持监管的“力度”，又体现执法的“温度”，被作为典型案例推广。“冷藏药品的验收和常温药品相比，有什么要特别注意的地方？” 这是视频提问的一个场景。为了避免疫情期间人员聚集，保证疫情防控与助力企业复工复产两不误，2020年，东湖高新区市场监管局首次试行“在线无接触辅助审查+视频核查”。按照相关法律法规规定，药品经营许可证有效期为5年，有效期满需要继续经营的，持证企业应当提前申请换证。为解决零售药店药品经营许可证换证难题，东湖高新区市场监管局探索使用“在线无接触式辅助审查+视频核查”模式，借助微信小程序对药店填报的人员管理、购进验收、不良反应监测等八类经营质量管理记录进行在线无接触式辅助审查。去年12月29日，药品零售企业网上延续换证新模式列入湖北自贸试验区18项改革试点经验，在全省复制推广。药店负责人范先生表示，这样检查标准没有降低，但又降低了到店检查对药店营业可能产生的影响，给经营者带来了很大便利，是一项真正的惠民举措。东湖高新区市场监管局相关负责人说，生物医药安全与人民生命健康息息相关，要用“四个最严”标准强监管。大健康产业是湖北“51020”现代产业体系中规划的万亿产业，必须要有良好的产业发展环境。强监管要与强产业相辅相成，市场监管部门任重道远。