政策方向标
本周共有 7 例政策法规发布，其中《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》为本周重点法规，这两项法规于 3 月 30 日经由国家药品监督管理局正式对外发布。
表 1 本周发布的政策文件列表
新版《药品注册管理办法》在药品监管理念方面创新，引入药品全生命周期管理理念，系统进行设计，加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度。
与2007版《药品注册管理办法》相比，新版引入了许多新的理念和制度设计：一是固化了近些年药品审评审批制度改革推出的新的改革举措，将药品监管中一些比较核心的新制度在新修订《办法》中体现。
比如药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、优先审评审批、原辅包和制剂关联审评审批、沟通交流、专家咨询等新制度。二是进一步优化审评审批程序。比如药品注册检验可以在受理前启动、药品注册现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查同步实施等新理念。
新版《药品生产监督管理办法》从四个方面加强落实药品生产监管。
一是全面规范生产许可管理。明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。
二是全面加强生产管理。明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。
三是全面加强监督检查。按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。
四是全面落实最严厉的处罚。坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。对违反《药品生产监督管理办法》有关规定的情形，增设了相应的罚则条款，保证违法情形能够依法处罚。
《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，将于2020年7月1日起施行。
研发新动向
本周共受理141例药品注册申报（不计复审），以药品类别划分，化药注册申报受理数量最多，为115例，占比82%；生物制品受理数量占比13%；中药注册申报受理数量占比2%；体外诊断试剂注册申报受理数量占比1%。
以注册申报类型划分，74例为补充申请，占比53%；新药受理占比18%；进口再注册受理占比11%；仿制受理占比9%；进口受理占比3%。
图1 本周全国受理注册申报药品类别
数据来源：赛迪顾问医药健康产业研究中心
图 2 本周全国受理药品注册申报类型
数据来源：赛迪顾问医药健康产业研究中心
本周被受理注册申报药品最多的企业为北京费森尤斯卡比医药有限公司，被受理数量高达13例，其次是Novartis Pharma Schweiz AG，被受理数量达到7例。
一致性评价方面，本周共计8个申请号，主要涉及盐酸吡格列酮片、盐酸氨溴索分散片、碳酸氢钠片、注射用头孢米诺钠等6个药品类别，其中山东罗欣药业集团股份有限公司的注射用帕瑞昔布钠、南昌立健药业有限公司的注射用头孢米诺钠的一致性评价申请号分别达到2例。
投融资风向
国内投融资市场方面，本周医药健康领域共发生13起投融资事件，融资金额为21.5亿元。投资标的为鸿声医药、天鸿盛捷、中精普康等13家企业，主要涉及医疗器械、医药、基因诊疗等领域。从披露金额来看，传奇生物融资金额最高，达到1.5亿美元。
3月31日，肿瘤细胞免疫疗法研发商传奇生物完成战略投资1.5亿美元融资，投资方为礼来亚洲基金（领投）、维梧资本Vivo Capital、RA Capital Management等。
传奇生物成立于2014年，是一家肿瘤细胞免疫疗法研发商，研发了CD38和BCMA靶点治疗多发性骨髓瘤的CAR-T疗法，利用自身免疫细胞，经体外基因改造后重新注射回病人体内，并利用这种强化过的免疫细胞精准靶向，杀死肿瘤细胞，主要用于治疗血癌和淋巴癌。
2019年4月，传奇生物和杨森合作开发的领先产品LCAR-B38M获得欧洲药品管理局（EMA）优先药物认定（PRIME）资格，是国内首个获得此认证的CAR-T产品。
海外投融资市场方面，本周医药健康领域共发生14起重点投融资事件，融资总金额约为62.28亿元，投资标的为PRECURE、iTeos Therapeutics、Pandion Therapeutics等14家企业。主要涉及医疗设备、医药、医疗大数据等领域。其中盐野义制药获得21.8亿元融资，融资金额最高。
盐野义制药创立于1878年，拥有丰富的药品研发、生产及销售经验，在日本制药领域处于领先地位，其抗感染、中枢神经系统疾病等相关药物拥有较高知名度和美誉度。针对本次交易，盐野义制药将向中国平安旗下中国平安出售库存股635.6万股，交易总额为335.3亿日元（约合21.8亿人民币）。
交易完成后，平安人寿合计持有盐野义制药2%的股份，成为盐野义制药第七大股东。本次合作将充分发挥双方优势，改进新药研发模式和技术，构筑以AI为基础的药品制造和品质管理体系，为民众提供更丰富的医药产品和服务，进一步提升国民医疗健康水平。
