近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，批准公司创新药马来酸吡咯替尼对比多西他赛用于含铂化疗失败的HER2 基因外显子 20 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的 III 期临床研究（HR-BLTN-III-NSCLC）。

HER2基因在肺癌患者中以突变为主，HER2基因突变约占非鳞状非小细胞肺癌患者2%。目前国内外尚无针对HER2 基因外显子 20 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的同类药物上市，临床上这些患者的药物治疗方案仍以化疗为主。

马来酸吡咯替尼是恒瑞医药自主研发的1.1类创新药，是中国首个原研EGFR/HER2靶向药物，也是中国首个凭借Ⅱ期临床研究获CFDA有条件批准上市的创新药，2018年8月获批上市。恒瑞医药于2012年5月获得国家药监局批准，开展吡咯替尼临床开发，至今已在中国开展了14项临床研究，同时在美国开展了1项临床研究，相关临床研究结果多次登上国际权威杂志，获得国际社会认可。其中，吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗晚期HER2阳性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期PHOEBE研究入选2020 ASCO年会口头报告。目前，在HER2基因突变非小细胞肺癌患者中开展的II期临床研究已经完成，研究结果显示，肿瘤缓解率和缓解时间较历史数据明显提高，药物安全耐受性好。

XHR":