今日，德琪医药战略合作伙伴Karyopharm Therapeutics公司（以下简称Karyopharm）宣布，该公司的“first-in-class”口服疗法Xpovio（selinexor，德琪医药代号ATG-010）正式获得美国FDA批准，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，这是该药在美国获批的第2个适应症。Selinexor是由Karyopharm公司开发的一款核输出蛋白-1（XPO1）抑制剂，德琪医药拥有该药在亚太区域的开发及商业化权益。

　　根据新闻稿，selinexor是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白抑制剂，可通过结合并抑制核输出蛋白XPO1发挥作用，促使肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累，从而重新启动和放大其作为肿瘤抑制剂的功能，导致癌细胞的细胞凋亡，同时很大程度上让正常细胞免受损伤。德琪医药分别在2018年5月、2019年7月与Karyopharm达成合作，获得了后者包括selinexor在内的四款产品在亚太区域开发及商业化的权益。

　　在美国，selinexor于2019年7月首次获得FDA加速批准上市，联合地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。本次加速获批的DLBCL新适应症是基于一项多中心、单臂2b期临床试验SADAL的结果，该研究包含了134例复发/难治性DLBCL患者。SADAL研究达到了其总缓解率（ORR）的主要终点，ORR为29%，包括18例（13%）完全缓解（CR）和21例（16%）部分缓解（PR）。

　　在中国，德琪医药正进行ATG-010针对难治复发性多发性骨髓瘤患者、以及难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤的注册性临床研究。除了持续推进在血液肿瘤和实体肿瘤领域的研发，德琪医药正在组建商业化团队，积极准备ATG-010及后续产品在大中华地区及亚太其他市场的上市工作。

　　祝贺selinexor（ATG-010 ）在美国获批针对DLBCL 的新适应症，希望该药在中国的研究也顺利进行，早日惠及患者。

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　　注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

　　参考资料：

　　[1]又一适应症获批！XPOVIO (selinexor)用于治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤的新适应症获FDA批准上市. Retrieved June 23, 2020, from http://www.antengene.com/ch/article.php?p=820