原标题：“全溯”平台的数字化监管国药控股上海生物医药有限公司总经理耿永忠

　　耿永忠

　　医药行业直接关系百姓健康，业务过程需要更严格的监管。医药行业的监管不仅仅是对企业资质的审查，更重要的是监管业务过程的合规性（比如供应链的授权和业务过程、医药物流及流通质量等），以及通过监管来控制异常业务所带来的风险（包括监控异常药品的流向、跟踪召回药品的处理过程、监控类似疫苗等冷链药品的物流质量等等）。

　　药品流通过程涉及生产企业、分销渠道、物流服务商和终端机构，数字化监管平台需要对不同来源的数据进行整合，因此监管平台应该包括数据检查、规则定义和权限控制等功能，并结合大数据技术来分析监管数据，实现数据的可视化，以满足业务监管和风险预警的需要。

　　由于监管所涉及的业务数据来源于各业务单位的多种异构信息系统，因此在我们看来，数字化监管的基础是数据的标准化，并且数据满足信息完整（包含业务信息、过程数据、质量数据等）、数据可靠、数据及时的要求。

　　“全溯”平台是针对医药行业，以追溯为基础的第三方供应链云服务平台。“全溯”平台作为独立第三方追溯平台，以“业务操作产生追溯，追溯结合业务操作”为理念，实现了对供应链、物流、终端的全业务流程覆盖，并为生产商、分销商、物流商等提供了供应链、物流、冷链、验证、异常药品管控等应用场景支持。

　　“全溯”平台以云服务为关键特征，拥有完整的业务数据，为数字化监管提供了全面、可靠、可信的数据支撑，满足监管部门以业务单位、业务类型为要素的业务过程全面监管；同时还提供了基于追溯码和批号的药品全程业务查询、批量流向跟踪和异常药品的流向监控，从监管的角度实现追溯战略的全面落地。在类似“全溯”的行业业务平台支撑下，整合供应链、物流和终端场景，为监管数字化提供完善、可信、可靠、及时的数据支持，将可以真正实现药品的全过程监管与追溯。

　　随着新修订《药品管理法》及《药品信息化追溯体系建设导则》等相关法律法规和配套文件的出台实施，药品监管追溯的要求已经明确，但如何实现政策落地，确保药品使用安全和数据整合，值得行业内进一步地深思和探讨。